Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité du lénalidomide chez les patients atteints de leucémie-lymphome à cellules T adulte avancé et de lymphome à cellules T périphérique

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit comprendre et signer volontairement le consentement éclairé écrit ;
2. Âgé de 20 ans ou plus ;

3. Le sujet a un diagnostic documenté de :

   • ATL aiguë, lymphomateuse ou chronique défavorable ou
   • Lymphome périphérique à cellules T périphériques (PTCL)
4. - Le sujet a reçu ≥ 1 traitement anticancéreux antérieur, a atteint une maladie stable (SD) ou mieux lors de son traitement immédiatement antérieur et a rechuté ou a progressé au moment de l'obtention du consentement éclairé signé ;
5. Le sujet a un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 2 au moment de l'inscription ;

Critère d'exclusion:

1. Lymphome à cellules tueuses naturelles (lymphome à cellules NK);
2. leucémie à cellules T ;

3. Lymphome cutané à cellules T (CTCL) comprenant ;

   • Mycose fongoïde
   • Syndrome de Sézary
   • Troubles lymphoprolifératifs CD30-positifs
   • Lymphome T gamma/delta cutané
4. Le sujet a des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou présente des symptômes du SNC, et reçoit un diagnostic de lymphome du SNC par examen cytologique du liquide céphalo-rachidien (LCR), tomodensitométrie cérébrale ou IRM cérébrale lors du dépistage ;
5. êtes enceinte ou allaitez ;

6. Le sujet a une maladie intercurrente incontrôlée, y compris :

   • Diabète sucré non contrôlé
   • Insuffisance cardiaque congestive chronique (classe NYHA III ou IV)
   • Angine de poitrine instable, angioplastie, pose d'un stent ou infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude)
   • Arythmie cardiaque cliniquement significative symptomatique ou nécessitant un traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique
   • Autres maladies non contrôlées
7. Présenter des troubles neurologiques de grade 4 ;
8. Le sujet a des antécédents ou des complications de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
9. Développer une maladie tuberculeuse active, l'herpès simplex, une mycose systémique ou d'autres infections actives nécessitant l'administration systémique d'antibiotiques, d'agents antiviraux ou de médicaments antifongiques ;
10. Sont testés positifs pour l'antigène HBs, l'anticorps anti-VHC ou l'anticorps anti-VIH ;
11. Les sujets ont des antécédents ou des complications pour lesquels l'investigateur ou le sous-investigateur les juge inappropriés pour cette étude, ou ont des maladies graves ou une maladie mentale susceptible d'être aggravée par la participation à cette étude ;
12. Les sujets ont des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ;
13. Les sujets ont reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines (84 jours) suivant le début du traitement à l'étude ;
14. Avoir déjà utilisé du lénalidomide ;
15. Avoir des antécédents d'éruption cutanée desquamante (bulleuse) lors de la prise de thalidomide ;
16. Avoir reçu des médicaments expérimentaux (médicaments non approuvés au Japon) dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du médicament à l'étude ;
17. Avoir reçu des agents chimiothérapeutiques ou des immunomodulateurs pour le traitement de l'ATL ou du PTCL dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement à l'étude ;
18. Avoir reçu une radiothérapie dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement à l'étude ;

19. Avoir des antécédents ou une complication d'une autre tumeur maligne que l'ATL ou le PTCL (à l'exclusion des tumeurs malignes ci-dessous), à moins que les patients n'aient été indemnes de la maladie depuis 5 ans ou plus ;

    • Carcinome basocellulaire cutané ou carcinome épidermoïde
    • Carcinome cervical in situ
    • Une découverte histologique fortuite de cancer de la prostate (stade TNM T1a ou T1b)

20. Avoir eu l'une des mesures anormales suivantes lors du dépistage effectué dans la semaine (7 jours) avant l'inscription ;

    • Nombre de neutrophiles : < 1 200/µL (1,2 x 109/L)
    • Numération plaquettaire : < 75 000/µL (75 x 109/L)
    • Aspartate aminotransférase sérique/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) ou alanine transaminase/transaminase glutamique pyruvate sérique (ALT/SGPT) : > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Taux de bilirubine : > 1,5 fois la LSN
    • Clairance de la créatinine : < 60 mL/min