Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti lenalidomidu u pacientů s pokročilou dospělou T-buněčnou leukémií-lymfomem a periferním T-buněčným lymfomaperiferním T-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat;
2. ve věku 20 let nebo starší;

3. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu buď:

   • Akutní, lymfomový, nebo nepříznivý chronický typ ATL popř
   • Periferní T-buněčné lymfomaperiferní (PTCL)
4. Subjekt dostal ≥ 1 předchozí protirakovinnou terapii, dosáhl stabilního onemocnění (SD) nebo lepšího při své bezprostředně předchozí terapii a v době získání podepsaného informovaného souhlasu došlo k relapsu nebo progresi;
5. Subjekt má při zápisu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 2;

Kritéria vyloučení:

1. lymfom z přirozených zabíječských buněk (NK-buněčný lymfom);
2. T-buněčná leukémie;

3. kožní T-buněčný lymfom (CTCL) včetně;

   • Mycosis fungoides
   • Sezaryho syndrom
   • CD30-pozitivní lymfoproliferativní poruchy
   • Kožní gama/delta T-buněčný lymfom
4. Subjekt má v anamnéze postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo má symptomy CNS a je u něj diagnostikován lymfom CNS cytologickým vyšetřením mozkomíšního moku (CSF), CT skenem hlavy nebo MRI mozku během screeningu;
5. jsou těhotné nebo kojící;

6. Subjekt má nekontrolované interaktuální onemocnění včetně:

   • Nekontrolovaný diabetes mellitus
   • Chronické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
   • Nestabilní angina pectoris, angioplastika, stentování nebo infarkt myokardu (během 6 měsíců před zahájením studie)
   • Klinicky významná srdeční arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu, nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie
   • Jiné nekontrolované nemoci
7. Vykazují neurologické poruchy 4. stupně;
8. Subjekt měl v anamnéze nebo komplikaci hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii během 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
9. Vyvinout aktivní tuberkulózní onemocnění, herpes simplex, systémovou mykózu nebo jiné aktivní infekce vyžadující systémové podávání antibiotik, antivirotik nebo antimykotik;
10. jsou pozitivně testováni na HBs antigen, anti-HCV protilátku nebo anti-HIV protilátku;
11. Subjekty mají anamnézu nebo komplikaci, pro které je zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nevhodné pro tuto studii, nebo mají vážná onemocnění nebo duševní onemocnění, které se účastí v této studii pravděpodobně zhorší;
12. Subjekty mají v anamnéze alogenní transplantaci kmenových buněk;
13. Subjekty dostaly autologní transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů (84 dnů) od zahájení studijní léčby;
14. dříve užívali lenalidomid;
15. Máte v anamnéze deskvamující (bulózní) vyrážku při užívání thalidomidu;
16. Obdrželi jakékoli hodnocené léky (neschválené léky v Japonsku) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení studijního podávání léků;
17. dostávali chemoterapeutická činidla nebo imunomodulátory pro léčbu ATL nebo PTCL do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení studijní léčby;
18. podstoupili radioterapii do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení studijní léčby;

19. mít v anamnéze nebo komplikaci jiného zhoubného nádoru než ATL nebo PTCL (s výjimkou zhoubných nádorů uvedených níže), pokud pacienti nebyli bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle;

    • Kožní bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom
    • Karcinom děložního čípku in situ
    • Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)

20. měli při screeningu během 1 týdne (7 dnů) před zařazením některé z následujících abnormálních měření;

    • Počet neutrofilů: < 1 200/µL (1,2 x 109/L)
    • Počet krevních destiček: < 75 000/µL (75 x 109/L)
    • Sérová aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) nebo alanintransamináza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT): > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Hladina bilirubinu: > 1,5násobek ULN
    • Clearance kreatininu: < 60 ml/min