Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza di lenalidomide in pazienti con leucemia-linfoma a cellule T dell'adulto avanzato e linfoma a cellule T periferiche Linfoma a cellule T periferiche

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto;
2. di età pari o superiore a 20 anni;

3. Il soggetto ha una diagnosi documentata di:

   • ATL di tipo acuto, linfoma o cronico sfavorevole o
   • Linfoma periferico a cellule T periferiche (PTCL)
4. - Il soggetto ha ricevuto ≥1 precedente terapia antitumorale, ha raggiunto una malattia stabile (DS) o migliore con la terapia immediatamente precedente e ha avuto una recidiva o una progressione al momento dell'ottenimento del consenso informato firmato;
5. - Il soggetto ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2 al momento dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

1. Linfoma a cellule Natural Killer (linfoma a cellule NK);
2. leucemia a cellule T;

3. Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) incluso;

   • Micosi fungoide
   • Sindrome di Sézary
   • Malattie linfoproliferative CD30 positive
   • Linfoma cutaneo a cellule T gamma/delta
4. - Il soggetto ha una storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o presenta sintomi del SNC e gli è stato diagnosticato un linfoma del SNC mediante esame citologico del liquido cerebrospinale (CSF), TAC della testa o risonanza magnetica cerebrale durante lo screening;
5. Sono in gravidanza o in allattamento;

6. Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata tra cui:

   • Diabete mellito non controllato
   • Insufficienza cardiaca congestizia cronica (classe NYHA III o IV)
   • Angina pectoris instabile, angioplastica, stenting o infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio)
   • Aritmia cardiaca clinicamente significativa che è sintomatica o richiede trattamento, o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica
   • Altre malattie non controllate
7. Mostra disturbi neurologici di grado 4;
8. - Il soggetto ha una storia o complicazione di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
9. Sviluppare malattia tubercolare attiva, herpes simplex, micosi sistemica o altre infezioni attive che richiedono la somministrazione sistemica di antibiotici, agenti antivirali o farmaci antimicotici;
10. Sono risultati positivi all'antigene HBs, all'anticorpo anti-HCV o all'anticorpo anti-HIV;
11. - I soggetti hanno una storia o complicazione per la quale lo sperimentatore o il subinvestigatore li ritiene inappropriati per questo studio, o hanno malattie gravi o malattie mentali che potrebbero essere aggravate dalla partecipazione a questo studio;
12. I soggetti hanno una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche;
13. I soggetti hanno ricevuto trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane (84 giorni) dall'inizio del trattamento in studio;
14. Hanno usato in precedenza lenalidomide;
15. Avere una storia di rash desquamante (bolloso) durante l'assunzione di talidomide;
16. Avere ricevuto farmaci sperimentali (farmaci non approvati in Giappone) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del farmaco in studio;
17. - Avere ricevuto agenti chemioterapici o immunomodulatori per il trattamento di ATL o PTCL entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del trattamento in studio;
18. - Avere ricevuto radioterapia entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del trattamento in studio;

19. Avere una storia o complicazione di un altro tumore maligno diverso da ATL o PTCL (esclusi i tumori maligni di seguito), a meno che i pazienti non siano stati liberi dalla malattia per 5 anni o più;

    • Carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose
    • Carcinoma cervicale in situ
    • Un reperto istologico incidentale di carcinoma della prostata (stadio TNM T1a o T1b)

20. Avere una qualsiasi delle seguenti misurazioni anormali allo screening eseguito entro 1 settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento;

    • Conta dei neutrofili: < 1.200/µL (1,2 x 109/L)
    • Conta piastrinica: < 75.000/µL (75 x 109/L)
    • Aspartato aminotransferasi sierica/transaminasi ossalacetica glutammica sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi/piruvato transaminasi sierica glutammica (ALT/SGPT): > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Livello di bilirubina: > 1,5 volte l'ULN
    • Clearance della creatinina: < 60 ml/min