Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad de la lenalidomida en pacientes con leucemia-linfoma de células T avanzada en adultos y linfoma de células T periféricas linfoma de células T periféricas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito;
2. 20 años de edad o más;

3. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de:

   • ATL de tipo agudo, linfoma o crónico desfavorable o
   • Linfoma periférico de células T (PTCL)
4. El sujeto ha recibido ≥1 tratamiento anticancerígeno previo, ha logrado una enfermedad estable (SD) o mejor en su tratamiento inmediatamente anterior y ha recaído o progresado en el momento de obtener el consentimiento informado firmado;
5. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 2 en el momento de la inscripción;

Criterio de exclusión:

1. linfoma de células asesinas naturales (linfoma de células NK);
2. leucemia de células T;

3. Linfoma cutáneo de células T (CTCL) que incluye;

   • Micosis fungoide
   • síndrome de Sézary
   • Trastornos linfoproliferativos CD30 positivos
   • Linfoma cutáneo de células T gamma/delta
4. Los sujetos tienen antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) o presentan síntomas del SNC, y se les diagnostica linfoma del SNC mediante un examen citológico del líquido cefalorraquídeo (LCR), una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro durante la selección;
5. Están embarazadas o amamantando;

6. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye:

   • Diabetes mellitus no controlada
   • Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (clase III o IV de la NYHA)
   • Angina de pecho inestable, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio)
   • Arritmia cardíaca clínicamente significativa que es sintomática o requiere tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática
   • Otras enfermedades no controladas
7. Mostrar trastornos neurológicos de grado 4;
8. El sujeto tiene antecedentes o complicaciones de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
9. Desarrollar enfermedad tuberculosa activa, herpes simple, micosis sistémica u otras infecciones activas que requieran la administración sistémica de antibióticos, agentes antivirales o medicamentos antimicóticos;
10. dan positivo para el antígeno HBs, el anticuerpo anti-VHC o el anticuerpo anti-VIH;
11. Los sujetos tienen un historial o complicación por la cual el investigador o subinvestigador los considera inapropiados para este estudio, o tienen enfermedades graves o enfermedades mentales que probablemente se agraven con la participación en este estudio;
12. Los sujetos tienen antecedentes de trasplante alogénico de células madre;
13. Los sujetos han recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas (84 días) del inicio del tratamiento del estudio;
14. Haber usado lenalidomida anteriormente;
15. Tiene antecedentes de sarpullido descamativo (ampolloso) mientras tomaba talidomida;
16. Haber recibido cualquier medicamento en investigación (medicamentos no aprobados en Japón) dentro de las 4 semanas (28 días) del inicio del medicamento del estudio;
17. Haber recibido agentes quimioterapéuticos o inmunomoduladores para el tratamiento de ATL o PTCL dentro de las 4 semanas (28 días) del inicio del tratamiento del estudio;
18. Haber recibido radioterapia dentro de las 4 semanas (28 días) del inicio del tratamiento del estudio;

19. Tener antecedentes o complicaciones de otro tumor maligno que no sea ATL o PTCL (excluyendo los tumores malignos a continuación), a menos que los pacientes hayan estado libres de la enfermedad durante 5 años o más;

    • Carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma de células escamosas
    • Carcinoma cervical in situ
    • Un hallazgo histológico incidental de carcinoma de próstata (TNM estadio T1a o T1b)

20. Haber tenido alguna de las siguientes mediciones anormales en la selección realizada dentro de 1 semana (7 días) antes de la inscripción;

    • Recuento de neutrófilos: < 1200/µL (1,2 x 109/L)
    • Recuento de plaquetas: < 75.000/µL (75 x 109/L)
    • Aspartato aminotransferasa sérica/ transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa/transaminasa glutámica piruvato sérica (ALT/SGPT): > 3 veces el límite superior normal (LSN)
    • Nivel de bilirrubina: > 1,5 veces el ULN
    • Depuración de creatinina: < 60 ml/min