En fase I, multisenter, åpen, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten til lenalidomid hos pasienter med avansert voksent T-celle leukemi-lymfom og perifert T-celle lymfomperifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet må forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykket;
2. 20 år eller eldre;

3. Personen har en dokumentert diagnose av enten:

   • Akutt-, lymfom- eller ugunstig ATL av kronisk type eller
   • Perifer T-celle lymfomperifer (PTCL)
4. Pasienten har mottatt ≥1 tidligere anti-kreftbehandling, har oppnådd stabil sykdom (SD) eller bedre enn umiddelbart tidligere behandling og har fått tilbakefall eller progresjon på tidspunktet for innhenting av signert informert samtykke;
5. Emnet har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 til 2 ved påmelding;

Ekskluderingskriterier:

1. Natural Killer cell lymfom (NK-celle lymfom);
2. T-celle leukemi;

3. Kutant T-celle lymfom (CTCL) inkludert;

   • Mycosis fungoides
   • Sezary syndrom
   • CD30-positive lymfo-proliferative lidelser
   • Kutant gamma/delta T-celle lymfom
4. Personen har en historie med involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller har CNS-symptomer, og er diagnostisert med CNS-lymfom ved cerebrospinalvæske (CSF) cytologiundersøkelse, hode-CT-skanning eller hjerne-MR under screeningen;
5. Er gravid eller ammer;

6. Personen har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert:

   • Ukontrollert diabetes mellitus
   • Kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
   • Ustabil angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt (innen 6 måneder før oppstart av studiemedisinen)
   • Klinisk signifikant hjertearytmi som er symptomatisk eller krever behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi
   • Andre ukontrollerte sykdommer
7. Utvise grad 4 nevrologiske lidelser;
8. Forsøkspersonen har en historie eller komplikasjon av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før start av studiebehandling;
9. Utvikle aktiv tuberkuløs sykdom, herpes simplex, systemisk mykose eller andre aktive infeksjoner som krever systemisk administrering av antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende legemidler;
10. Er testet positiv for HBs-antigen, anti-HCV-antistoff eller anti-HIV-antistoff;
11. Forsøkspersoner har en historie eller komplikasjon som etterforskeren eller subetterforskeren anser dem som upassende for denne studien, eller har alvorlige sykdommer eller psykiske lidelser som sannsynligvis vil forverres ved deltakelse i denne studien;
12. Forsøkspersoner har en historie med allogen stamcelletransplantasjon;
13. Forsøkspersonene har mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker (84 dager) etter starten av studiebehandlingen;
14. Har tidligere brukt lenalidomid;
15. Har en historie med desquamating (bulløst) utslett mens du tar thalidomid;
16. Har mottatt undersøkelsesmedisiner (ikke-godkjente legemidler i Japan) innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av studiemedisinering;
17. Har mottatt kjemoterapeutiske midler eller immunmodulatorer for behandling av ATL eller PTCL innen 4 uker (28 dager) etter starten av studiebehandlingen;
18. Har mottatt strålebehandling innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av studiebehandling;

19. Har en historie eller komplikasjon av en annen ondartet svulst enn ATL eller PTCL (unntatt ondartede svulster nedenfor), med mindre pasientene har vært fri for sykdommen i 5 år eller lenger;

    • Kutant basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
    • Livmorhalskreft in situ
    • Et tilfeldig histologisk funn av prostatakarsinom (TNM-stadium T1a eller T1b)

20. Har hatt noen av følgende unormale målinger ved screening utført innen 1 uke (7 dager) før registreringen;

    • Antall nøytrofiler: < 1200/µL (1,2 x 109/L)
    • Blodplateantall: < 75 000/µL (75 x 109/L)
    • Serumaspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) eller alanintransaminase/serumglutaminpyruvattransaminase (ALT/SGPT): > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubinnivå: > 1,5 ganger ULN
    • Kreatininclearance: < 60 ml/min