Et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden ved lenalidomid hos patienter med avanceret voksen T-celle leukæmi-lymfom og perifert T-celle lymfomperifer T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Emnet skal forstå og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke;
2. 20 år eller ældre;

3. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af enten:

   • Akut-, lymfom- eller ugunstig ATL af kronisk type eller
   • Perifer T-celle lymfomaperifer (PTCL)
4. Forsøgspersonen har modtaget ≥1 tidligere anti-cancerbehandling, har opnået stabil sygdom (SD) eller bedre i forhold til deres umiddelbart forudgående behandling og har fået tilbagefald eller fremskridt på tidspunktet for opnåelse af underskrevet informeret samtykke;
5. Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 til 2 ved tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

1. Natural Killer cell lymfom (NK-celle lymfom);
2. T-celle leukæmi;

3. Kutant T-celle lymfom (CTCL), herunder;

   • Mycosis fungoides
   • Sezary syndrom
   • CD30-positive lymfo-proliferative lidelser
   • Kutan gamma/delta T-celle lymfom
4. Forsøgsperson har en historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) eller til stede med CNS-symptomer og er diagnosticeret med CNS-lymfom ved cerebrospinalvæske (CSF) cytologiundersøgelse, hoved-CT-scanning eller hjerne-MR under screeningen;
5. Er gravid eller ammer;

6. Forsøgspersonen har ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder:

   • Ukontrolleret diabetes mellitus
   • Kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
   • Ustabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før start af undersøgelseslægemidlet)
   • Klinisk signifikant hjertearytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi
   • Andre ukontrollerede sygdomme
7. Udvis grad 4 neurologiske lidelser;
8. Forsøgspersonen har en historie eller komplikation af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
9. Udvikle aktiv tuberkuløs sygdom, herpes simplex, systemisk mycosis eller andre aktive infektioner, der kræver systemisk administration af antibiotika, antivirale midler eller antifungale lægemidler;
10. Er testet positiv for HBs-antigen, anti-HCV-antistof eller anti-HIV-antistof;
11. Forsøgspersoner har en historie eller komplikation, som investigator eller sub-investigator anser dem for uegnede til denne undersøgelse, eller har alvorlige sygdomme eller psykiske sygdomme, som sandsynligvis vil blive forværret ved deltagelse i denne undersøgelse;
12. Forsøgspersoner har en historie med allogen stamcelletransplantation;
13. Forsøgspersoner har modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger (84 dage) efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
14. Har tidligere brugt lenalidomid;
15. Har en historie med afskalning (bulløst) udslæt, mens du tager thalidomid;
16. Har modtaget forsøgslægemidler (ikke-godkendte lægemidler i Japan) inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin;
17. Har modtaget kemoterapeutiske midler eller immunmodulatorer til behandling af ATL eller PTCL inden for 4 uger (28 dage) efter starten af ​​studiebehandlingen;
18. Har modtaget strålebehandling inden for 4 uger (28 dage) efter starten af ​​studiebehandlingen;

19. Har en historie eller komplikation af en anden malign tumor end ATL eller PTCL (undtagen maligne tumorer nedenfor), medmindre patienterne har været fri for sygdommen i 5 år eller længere;

    • Kutant basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
    • Cervikal carcinom in situ
    • Et tilfældigt histologisk fund af prostatakarcinom (TNM stadium T1a eller T1b)

20. Har haft nogen af ​​følgende unormale målinger ved screening udført inden for 1 uge (7 dage) før tilmeldingen;

    • Neutrofilantal: < 1.200/µL (1,2 x 109/L)
    • Blodpladeantal: < 75.000/µL (75 x 109/L)
    • Serumaspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) eller alanintransaminase/serumglutaminpyruvattransaminase (ALT/SGPT): > 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubinniveau: > 1,5 gange af ULN
    • Kreatininclearance: < 60 ml/min