Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem białaczkowym z dorosłych komórek T i chłoniakiem z obwodowych komórek T chłoniakiem z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę;
2. Wiek 20 lat lub starszy;

3. Podmiot ma udokumentowaną diagnozę:

   • Ostra, chłoniakowata lub niekorzystna przewlekła postać ATL lub
   • Obwodowy chłoniak limfocytów T (PTCL)
4. Pacjent otrzymał wcześniej ≥1 terapię przeciwnowotworową, uzyskał stabilizację choroby (SD) lub lepszą podczas bezpośrednio poprzedzającej terapii i miał nawrót lub progresję choroby w momencie uzyskania podpisanej świadomej zgody;
5. Podmiot ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2 w momencie rejestracji;

Kryteria wyłączenia:

1. chłoniak z komórek NK (chłoniak z komórek NK);
2. białaczka z komórek T;

3. Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL), w tym;

   • Ziarniniaki grzybicze
   • Zespół Sezary'ego
   • CD30-dodatnie zaburzenia limfoproliferacyjne
   • Chłoniak skórny gamma/delta z komórek T
4. Podmiot ma historię zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ma objawy ze strony OUN i zdiagnozowano u niego chłoniaka OUN na podstawie badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), tomografii komputerowej głowy lub MRI mózgu podczas badania przesiewowego;
5. są w ciąży lub karmią piersią;

6. Podmiot cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym:

   • Niekontrolowana cukrzyca
   • Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
   • Niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka, stentowanie lub zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku)
   • Klinicznie istotna arytmia serca, która jest objawowa lub wymaga leczenia, lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
   • Inne niekontrolowane choroby
7. Wykazują zaburzenia neurologiczne stopnia 4;
8. pacjent ma historię lub powikłanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
9. Rozwinąć aktywną gruźlicę, opryszczkę zwykłą, grzybicę układową lub inne aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowego podawania antybiotyków, środków przeciwwirusowych lub leków przeciwgrzybiczych;
10. mają pozytywny wynik testu na obecność antygenu HBs, przeciwciała anty-HCV lub przeciwciała anty-HIV;
11. Pacjenci mają historię lub powikłania, z powodu których badacz lub badacz podrzędny uzna ich za nieodpowiednich do tego badania, lub cierpią na poważne choroby lub choroby psychiczne, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku udziału w tym badaniu;
12. Pacjenci mają historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych;
13. Pacjenci otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni (84 dni) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
14. stosowali wcześniej lenalidomid;
15. Mieć historię złuszczającej się (pęcherzowej) wysypki podczas przyjmowania talidomidu;
16. Otrzymali jakiekolwiek leki eksperymentalne (leki niezatwierdzone w Japonii) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku;
17. Otrzymali środki chemioterapeutyczne lub immunomodulatory do leczenia ATL lub PTCL w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
18. Otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;

19. mieć historię lub powikłania innego nowotworu złośliwego niż ATL lub PTCL (z wyłączeniem nowotworów złośliwych poniżej), chyba że pacjenci byli wolni od choroby przez 5 lat lub dłużej;

    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b)

20. W ciągu 1 tygodnia (7 dni) przed włączeniem do badania przesiewowego wykonano którykolwiek z poniższych nieprawidłowych pomiarów;

    • Liczba neutrofili: < 1200/µL (1,2 x 109/L)
    • Liczba płytek krwi: < 75 000/µl (75 x 109/l)
    • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy / aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) lub transaminaza alaninowa / aminotransferaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (ALT/SGPT): > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Poziom bilirubiny: > 1,5-krotność GGN
    • Klirens kreatyniny: < 60 ml/min