Een multicenter, open-label, dosis-escalatie-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid van lenalidomide te beoordelen bij patiënten met gevorderde T-celleukemie-lymfoom bij volwassenen en perifeer T-cellymfoomperifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
2. 20 jaar of ouder;

3. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van:

   • Acuut, lymfoom of ongunstig chronisch type ATL of
   • Perifere T-cel lymfomaperifere (PTCL)
4. De proefpersoon heeft ≥1 eerdere antikankertherapie gekregen, heeft een stabiele ziekte (SD) of beter bereikt met zijn direct voorafgaande therapie en heeft een terugval of progressie op het moment van het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming;
5. Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 tot 2 bij inschrijving;

Uitsluitingscriteria:

1. Natural Killer-cellymfoom (NK-cellymfoom);
2. T-celleukemie;

3. Cutaan T-cellymfoom (CTCL) inclusief;

   • Mycose fungoides
   • Sezary-syndroom
   • CD30-positieve lymfo-proliferatieve aandoeningen
   • Cutaan gamma/delta T-cellymfoom
4. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertonen CZS-symptomen, en zijn gediagnosticeerd met CZS-lymfoom door cytologisch onderzoek van de cerebrospinale vloeistof (CSF), CT-scan van het hoofd of MRI van de hersenen tijdens de screening;
5. zwanger bent of borstvoeding geeft;

6. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder:

   • Ongecontroleerde diabetes mellitus
   • Chronisch congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
   • Instabiele angina pectoris, angioplastiek, stenting of myocardinfarct (binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel)
   • Klinisch significante hartritmestoornis die symptomatisch is of behandeling vereist, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie
   • Andere ongecontroleerde ziekten
7. Vertoon neurologische aandoeningen graad 4;
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of complicatie van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling;
9. Actieve tuberculose, herpes simplex, systemische mycose of andere actieve infecties ontwikkelen die systemische toediening van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereisen;
10. positief getest zijn op HBs-antigeen, anti-HCV-antilichaam of anti-HIV-antilichaam;
11. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis of complicatie waarvoor de onderzoeker of subonderzoeker ze ongeschikt acht voor dit onderzoek, of ze hebben een ernstige ziekte of geestesziekte die waarschijnlijk zal verergeren door deelname aan dit onderzoek;
12. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie;
13. Proefpersonen hebben binnen 12 weken (84 dagen) na het begin van de studiebehandeling een autologe stamceltransplantatie ondergaan;
14. eerder lenalidomide heeft gebruikt;
15. Een voorgeschiedenis hebben van afschilferende (bulleuze) huiduitslag tijdens het gebruik van thalidomide;
16. Onderzoeksmiddelen (niet-goedgekeurde geneesmiddelen in Japan) hebben gekregen binnen 4 weken (28 dagen) na de start van de studiemedicatie;
17. Chemotherapeutische middelen of immunomodulatoren hebben gekregen voor de behandeling van ATL of PTCL binnen 4 weken (28 dagen) na de start van de studiebehandeling;
18. Radiotherapie hebben gekregen binnen 4 weken (28 dagen) na de start van de studiebehandeling;

19. Een voorgeschiedenis of complicatie hebben van een andere kwaadaardige tumor dan ATL of PTCL (exclusief kwaadaardige tumoren hieronder), tenzij de patiënten 5 jaar of langer ziektevrij zijn;

    • Cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
    • Baarmoederhalskanker in situ
    • Een toevallige histologische bevinding van prostaatcarcinoom (TNM-stadium T1a of T1b)

20. een van de volgende abnormale metingen bij de screening hebben gehad binnen 1 week (7 dagen) voorafgaand aan de inschrijving;

    • Aantal neutrofielen: < 1.200/µL (1,2 x 109/L)
    • Aantal bloedplaatjes: < 75.000/µL (75 x 109/L)
    • Serum aspartaataminotransferase/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) of alaninetransaminase/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT/SGPT): > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubinespiegel: > 1,5 maal de ULN
    • Creatinineklaring: < 60 ml/min