기침 변이형 천식(CVA) 환자 치료를 위한 프로카테롤 하이드로클로라이드의 효능 및 안전성 연구
2010년 7월 26일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
기침 변형 천식(CVA) 치료 환자에서 흡입 글루코코르티코이드와 함께 프로카테롤 하이드로클로라이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 기침 변이형 천식(CVA) 치료 환자에서 흡입형 글루코코르티코이드 병용 프로카테롤 염산염의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 8주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구이며, CVA 환자는 무작위로 실험군 또는 위약 대조군으로 배정됩니다.
스크리닝 기간 동안 적격 환자는 기침 증상 점수 및 LCQ 삶의 질 점수로 평가됩니다. 치료 4주 및 8주 후 환자는 각각 기침 증상 점수와 LCQ 삶의 질 점수로 평가됩니다. 이상 반응은 방문할 때마다 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Xin Zhou
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자;
- 3주 이상 지속되는 기침; 마른 기침 또는 약간의 흰색 점액 가래; 기침은 주요 임상 증상이거나 유일한 증상입니다.
- 천명음과 발열없이;
- 최근 2개월 이내에 상기도 감염의 병력이 없는 자; 2년 이상 금연 또는 금연
- 폐에서 rales 없이;
- 흉부 X-레이에서 명백한 이상 없음;
- 기관지 자극 시험: 양성.
제외 기준:
- 만성 폐질환 환자;
- ß2 수용체 작용제에 알레르기가 있는 환자;
- 장기간 ß2 수용체 작용제를 복용하는 환자;
- 심한 심장, 신장 및 간 질환;
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 임신, 모유 수유 및 가임 여성;
- 연구자의 판단에 따라 임상시험에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I. 프로카테롤 염산염
Meptin(Procaterol hydrochloride) 정제, 하루 2회 25µg 경구 + 흡입용 budesonide 200µg 하루 2회, 8주 동안;
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8주 동안 25µg BID
다른 이름들:
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위약 비교기: II. 프로카테롤 염산염 위약
Meptin 위약(Procaterol hydrochloride) 정제, 하루 2회 25µg 경구 + 8주 동안 하루 2회 흡입용 budesonide 200µg;
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8주 동안 25µg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 기침 증상 점수
기간: 8주
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8주
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치료 기간
기간: 8주
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8주
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부작용 비율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LCQ 삶의 질 점수
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002-ZOC-0902i
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