Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku prokaterolu w leczeniu pacjentów z astmą kaszlową (CVA)

26 lipca 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku prokaterolu z wziewnym glikokortykosteroidem w leczeniu pacjentów z astmą kaszlową (CVA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku prokaterolu z glikokortykosteroidem wziewnym u pacjentów z astmą kaszlową (CVA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjenci z CVA zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej otrzymującej placebo.

W okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci będą oceniani na podstawie oceny objawów kaszlu i oceny jakości życia LCQ. Po 4 i 8 tygodniach leczenia pacjenci będą oceniani odpowiednio na podstawie oceny objawów kaszlu i oceny jakości życia LCQ. Zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Xin Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat;
  • kaszel trwający ponad 3 tygodnie; suchy kaszel lub z lekką białą śluzową flegmą; kaszel jest głównym objawem klinicznym lub jedynym objawem;
  • bez świszczącego oddechu i gorączki;
  • bez wywiadu infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy; niepalenie lub rzucenie palenia przez ponad dwa lata;
  • bez rzężeń z płuc;
  • brak widocznych nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej;
  • próba prowokacji oskrzelowej: dodatnia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przewlekłą chorobą płuc;
  • pacjenci uczuleni na agonistów receptora ß2;
  • pacjenci przyjmujący agonistów receptora ß2 przez długi czas;
  • ciężka choroba serca, nerek i wątroby;
  • niezdolny do przestrzegania protokołu;
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym;
  • pacjentów nieodpowiednich do badania według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I. Chlorowodorek prokaterolu
Tabletki meptyny (chlorowodorek prokaterolu), 25 µg dwa razy dziennie doustnie plus budezonid wziewny 200 µg dwa razy dziennie przez osiem tygodni;
Lek: Chlorowodorek prokaterolu
25µg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Meptyna
Komparator placebo: II. Prokaterol chlorowodorek placebo
Tabletki meptyny placebo (chlorowodorek prokaterolu), 25 µg dwa razy dziennie doustnie plus budezonid wziewny 200 µg dwa razy dziennie przez osiem tygodni;
Lek: Meptyna placebo
25µg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Meptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów kaszlu pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas trwania terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Jakości Życia LCQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-ZOC-0902i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj