Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Procaterol Hydrochloride til behandling af patienter med hostevariant astma (CVA)

26. juli 2010 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et multicenteret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Procaterol Hydrochlorid med inhaleret glukokortikoid til behandling af patienter med hostevariant astma (CVA)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​procaterolhydrochlorid med inhaleret glukokortikoid hos behandlingspatienter med hostevariant astma (CVA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, patienter med CVA vil blive randomiseret til eksperimentel eller placebo kontrolgruppe.

I løbet af screeningsperioden vil kvalificerede patienter blive evalueret ved hostesymptom-score og LCQ-livskvalitetsscore. Efter 4 og 8 ugers behandling vil patienterne blive evalueret ud fra henholdsvis hostesymptomscore og LCQ livskvalitetsscore. Uønskede hændelser vil også blive fanget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Xin Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter, 18-75 år gamle;
  • hoste, der varer mere end 3 uger; tør hoste eller med let hvid slim slim; hoste er det vigtigste kliniske symptom eller det eneste symptom;
  • uden hvæsen og feber;
  • uden historie med øvre luftvejsinfektion inden for de seneste to måneder; ikke-ryger eller holdt op med at ryge i mere end to år;
  • uden raser fra lungen;
  • ingen tydelige abnormiteter fra røntgen af ​​thorax;
  • bronkial provokationstest: positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kronisk lungesygdom;
  • patienter, der er allergiske over for ß2-receptoragonist;
  • patienter, der tager ß2-receptoragonist i lang tid;
  • alvorlig hjerte-, nyre- og leversygdom;
  • ude af stand til at overholde protokollen;
  • gravide, ammende og fødedygtige kvinder;
  • patienter, der er upassende til retssagen ifølge efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I. Procaterolhydrochlorid
Meptin (Procaterol hydrochlorid) tabletter, 25 µg to gange dagligt oralt plus inhaleret budesonid 200 µg to gange dagligt i otte uger;
Medicin: Procaterol hydrochlorid
25µg BID i 8 uger
Andre navne:
  • Meptin
Placebo komparator: II. Procaterol hydrochlorid placebo
Meptin placebo (Procaterol hydrochlorid) tabletter, 25 µg to gange dagligt oralt plus inhaleret budesonid 200 µg to gange dagligt i otte uger;
Medicin: Meptin placebo
25µg BID i 8 uger
Andre navne:
  • Meptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient hoste symptom score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Terapiens varighed
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hyppigheder af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LCQ livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002-ZOC-0902i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hostevariant astma

Kliniske forsøg med Procaterol hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner