Effekt- og sikkerhetsstudie av Procaterol Hydrochloride for å behandle pasienter med hostevariant astma (CVA)
26. juli 2010 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En multisentert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Procaterol Hydrochloride med inhalert glukokortikoid i behandlingspasienter med hostevariant astma (CVA)
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til procaterolhydroklorid med inhalert glukokortikoid hos behandlingspasienter med hostevariant astma (CVA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 8-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie, pasientene med CVA vil bli randomisert til eksperimentell eller placebokontrollgruppe.
I løpet av screeningsperioden vil kvalifiserte pasienter bli evaluert etter hostesymptomscore og LCQ livskvalitetsscore. Etter 4 og 8 ukers behandling vil pasientene bli evaluert ved henholdsvis hostesymptomscore og LCQ livskvalitetsscore. Uønskede hendelser vil også bli fanget opp ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Xin Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-75 år gamle;
- hoste som varer over 3 uker; tørr hoste eller med lett hvit slimete slim; hoste er det viktigste kliniske symptomet eller det eneste symptomet;
- uten hvesing og feber;
- uten historie med øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste to månedene; ikke-røyker eller slutter å røyke i over to år;
- uten raser fra lungene;
- ingen åpenbare abnormiteter fra røntgen av thorax;
- bronkial provokasjonstest: positiv.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kronisk lungesykdom;
- pasienter som er allergiske mot ß2-reseptoragonist;
- pasienter som tar ß2-reseptoragonist i lang tid;
- alvorlig hjerte-, nyre- og leversykdom;
- ute av stand til å overholde protokollen;
- gravide, ammende og fruktbare kvinner;
- pasienter som er upassende for rettssaken i henhold til etterforskernes vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I. Procaterolhydroklorid
Meptin (Procaterol hydroklorid) tabletter, 25 µg to ganger daglig oralt pluss inhalert budesonid 200 µg to ganger daglig i åtte uker;
|
25 µg BID i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: II. Procaterol hydroklorid placebo
Meptin placebo (Procaterol hydroklorid) tabletter, 25 µg to ganger daglig oralt pluss inhalert budesonid 200 µg to ganger daglig i åtte uker;
|
25 µg BID i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasient hoste symptom score
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LCQ livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Procaterol
Andre studie-ID-numre
- 002-ZOC-0902i
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .