Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Procaterolhydrochlorid zur Behandlung von Patienten mit Hustenvariante Asthma (CVA)
26. Juli 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Procaterolhydrochlorid mit inhalativem Glukokortikoid bei der Behandlung von Patienten mit Hustenvariante Asthma (CVA)
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Procaterolhydrochlorid mit inhalativem Glucocorticoid bei Behandlungspatienten mit Hustenvariante Asthma (CVA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die Patienten mit CVA werden randomisiert einer Versuchs- oder Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt.
Während des Screeningzeitraums werden geeignete Patienten anhand des Hustensymptom-Scores und des LCQ-Lebensqualitäts-Scores bewertet. Nach 4- und 8-wöchiger Behandlung werden die Patienten anhand des Hustensymptom-Scores bzw. des LCQ-Lebensqualitäts-Scores bewertet. Auch unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Xin Zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten, 18-75 Jahre alt;
- Husten, der über 3 Wochen anhält; trockener Husten oder mit leichtem weißem Schleim; Husten ist das klinische Hauptsymptom oder das einzige Symptom;
- ohne Keuchen und Fieber;
- ohne die Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten zwei Monate; Nichtraucher bzw. Raucherentwöhnung seit über zwei Jahren;
- ohne Rasseln der Lunge;
- keine offensichtlichen Anomalien im Röntgenbild des Brustkorbs;
- bronchialer Provokationstest: positiv.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung;
- Patienten, die gegen ß2-Rezeptoragonisten allergisch sind;
- Patienten, die über lange Zeit ß2-Rezeptoragonisten einnehmen;
- schwere Herz-, Nieren- und Lebererkrankung;
- nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten;
- schwangere, stillende und gebärfähige Frauen;
- Patienten, die nach dem Urteil der Ermittler für die Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I. Procaterolhydrochlorid
Meptin (Procaterolhydrochlorid) Tabletten, 25 µg zweimal täglich oral plus inhaliertes Budesonid 200 µg zweimal täglich für acht Wochen;
|
25 µg BID für 8 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: II. Procaterol-Hydrochlorid-Placebo
Meptin Placebo (Procaterolhydrochlorid) Tabletten, 25 µg zweimal täglich oral plus inhaliertes Budesonid 200 µg zweimal täglich für acht Wochen;
|
25 µg BID für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hustensymptom-Score des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Therapiedauer
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
LCQ-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Procaterol
Andere Studien-ID-Nummern
- 002-ZOC-0902i
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .