Estudio de eficacia y seguridad del clorhidrato de procaterol para tratar pacientes con asma variante de la tos (ACV)
26 de julio de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del clorhidrato de procaterol con glucocorticoide inhalado en pacientes en tratamiento con asma variante de tos (CVA)
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del clorhidrato de procaterol con glucocorticoide inhalado en pacientes en tratamiento con asma variante con tos (ACV).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, los pacientes con CVA serán aleatorizados a un grupo experimental o de control con placebo.
Durante el período de selección, los pacientes elegibles serán evaluados por la puntuación de síntomas de tos y la puntuación de calidad de vida LCQ. Después de 4 y 8 semanas de tratamiento, los pacientes serán evaluados por la puntuación de síntomas de tos y la puntuación de calidad de vida LCQ, respectivamente. Los eventos adversos también se capturarán en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Xin Zhou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos, 18-75 años;
- tos que dura más de 3 semanas; tos seca o con ligera flema mucosa blanca; la tos es el síntoma clínico principal o el único síntoma;
- sin sibilancias y fiebre;
- sin antecedentes de infección del tracto respiratorio superior en los últimos dos meses; no fumar o dejar de fumar por más de dos años;
- sin estertores del pulmón;
- sin anomalías evidentes en la radiografía de tórax;
- Test de provocación bronquial: positivo.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad pulmonar crónica;
- pacientes que son alérgicos al agonista del receptor ß2;
- pacientes que toman agonistas de los receptores ß2 durante mucho tiempo;
- enfermedad cardíaca, renal y hepática grave;
- incapaz de cumplir con el protocolo;
- mujeres embarazadas, lactantes y en edad fértil;
- pacientes impropios del ensayo según el juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I. Clorhidrato de procaterol
Comprimidos de meptina (clorhidrato de procaterol), 25 µg dos veces al día por vía oral más budesonida inhalada 200 µg dos veces al día durante ocho semanas;
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25 µg BID durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: II. Clorhidrato de procaterol placebo
Comprimidos de placebo de meptina (clorhidrato de procaterol), 25 µg dos veces al día por vía oral más budesonida inhalada 200 µg dos veces al día durante ocho semanas;
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25 µg BID durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de los síntomas de tos del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Duración de la terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de calidad de vida LCQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Procaterol
Otros números de identificación del estudio
- 002-ZOC-0902i
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .