Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokaterolihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus yskän muunnosastmaa (CVA) sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 26. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus prokaterolihydrokloridin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi inhaloitavan glukokortikoidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on yskän variantti astma (CVA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prokaterolihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta inhaloitavan glukokortikoidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on yskävariantti astma (CVA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 8 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa CVA-potilaat satunnaistetaan kokeelliseen tai lumelääkekontrolliryhmään.

Seulontajakson aikana kelvolliset potilaat arvioidaan yskänoireiden ja LCQ-elämänlaatupisteiden perusteella. 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen potilaat arvioidaan yskänoireiden ja LCQ-elämänlaatupisteiden perusteella. Myös haittatapahtumat tallennetaan jokaisella vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Xin Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  • yli 3 viikkoa kestävä yskä; kuiva yskä tai lievä valkoinen limakalvo; yskä on tärkein kliininen oire tai ainoa oire;
  • ilman vinkumista ja kuumetta;
  • ilman ylempien hengitysteiden infektiota viimeisten kahden kuukauden aikana; tupakoimattomuus tai tupakoinnin lopettaminen yli kahden vuoden ajan;
  • ilman keuhkoista peräisin olevia karhuja;
  • ei ilmeisiä poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvauksessa;
  • keuhkoputkien provokaatiotesti: positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus;
  • potilaat, jotka ovat allergisia ß2-reseptorin agonistille;
  • potilaat, jotka käyttävät ß2-reseptoriagonistia pitkään;
  • vakava sydän-, munuais- ja maksasairaus;
  • ei pysty noudattamaan pöytäkirjaa;
  • raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  • potilaat sopimattomia tutkimukseen tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I. Prokaterolihydrokloridi
Meptin (Procaterol hydrochloride) -tabletit, 25 µg kahdesti päivässä suun kautta plus inhaloitava budesonidi 200 µg kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan;
Lääke: Prokaterolihydrokloridi
25 µg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Meptin
Placebo Comparator: II. Prokaterolihydrokloridi lumelääke
Meptin lumelääke (Procaterol hydrochloride) -tabletit, 25 µg kahdesti päivässä suun kautta plus inhaloitava budesonidi 200 µg kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan;
Lääke: Meptin lumelääke
25 µg BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Meptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan yskäoireiden pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LCQ Life Quality Score
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002-ZOC-0902i

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa