Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Procaterol Hydrochloride voor de behandeling van patiënten met hoestvariantastma (CVA)

26 juli 2010 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van procaterolhydrochloride met geïnhaleerde glucocorticoïden te evalueren bij behandelingspatiënten met hoestvariantastma (CVA)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van procaterolhydrochloride met geïnhaleerd glucocorticoïd bij behandelingspatiënten met hoestvariant astma (CVA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 8 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, de patiënten met CVA worden gerandomiseerd naar een experimentele of placebo-controlegroep.

Tijdens de screeningperiode worden in aanmerking komende patiënten beoordeeld op hoestsymptoomscore en LCQ-levenskwaliteitsscore. Na een behandeling van 4 en 8 weken worden patiënten beoordeeld op respectievelijk de hoestsymptoomscore en de LCQ-levenskwaliteitsscore. Bij elk bezoek worden ook bijwerkingen vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Xin Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18-75 jaar oud;
  • hoest die langer dan 3 weken aanhoudt; droge hoest of met licht wit slijmerig slijm; hoest is het belangrijkste klinische symptoom of het enige symptoom;
  • zonder piepende ademhaling en koorts;
  • zonder voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen twee maanden; niet roken of stoppen met roken gedurende meer dan twee jaar;
  • zonder geratel uit de longen;
  • geen duidelijke afwijkingen op thoraxfoto;
  • bronchiale provocatietest: positief.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met chronische longziekte;
  • patiënten die allergisch zijn voor ß2-receptoragonist;
  • patiënten die langdurig ß2-receptoragonist gebruiken;
  • ernstige hart-, nier- en leveraandoeningen;
  • het protocol niet kunnen naleven;
  • zwangere, borstvoeding gevende en vruchtbare vrouwen;
  • patiënten ongepast voor het proces volgens het oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I. Procaterolhydrochloride
Meptin (Procaterol hydrochloride) tabletten, 25 µg tweemaal daags oraal plus geïnhaleerd budesonide 200 µg tweemaal daags gedurende acht weken;
Geneesmiddel: Procaterol hydrochloride
25 µg tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Meptin
Placebo-vergelijker: II. Procaterol hydrochloride placebo
Meptin placebo (Procaterol hydrochloride) tabletten, 25 µg tweemaal daags oraal plus geïnhaleerd budesonide 200 µg tweemaal daags gedurende acht weken;
Geneesmiddel: Meptine-placebo
25 µg tweemaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Meptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt hoest symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Therapie duur
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LCQ levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002-ZOC-0902i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoest Variant Astma

Klinische onderzoeken op Procaterol hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren