Estudo de eficácia e segurança do cloridrato de procaterol no tratamento de pacientes com variante da tosse com asma (AVC)
26 de julho de 2010 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de procaterol com glicocorticoide inalado no tratamento de pacientes com asma variante da tosse (AVC)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do cloridrato de procaterol com glicocorticoide inalatório no tratamento de pacientes com asma variante da tosse (AVC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 8 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, os pacientes com AVC serão randomizados para grupo controle experimental ou placebo.
Durante o período de triagem, os pacientes elegíveis serão avaliados pelo escore de sintomas de tosse e escore de qualidade de vida LCQ. Após 4 e 8 semanas de tratamento, os pacientes serão avaliados pelo escore de sintomas de tosse e escore de qualidade de vida LCQ, respectivamente. Os eventos adversos também serão capturados em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Xin Zhou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos;
- tosse com duração superior a 3 semanas; tosse seca ou com leve catarro mucoso branco; a tosse é o principal sintoma clínico ou o único sintoma;
- sem chiado e febre;
- sem história de infecção de vias aéreas superiores nos últimos dois meses; não fumar ou deixar de fumar há mais de dois anos;
- sem estertores pulmonares;
- sem anormalidades óbvias na radiografia de tórax;
- teste de provocação brônquica: positivo.
Critério de exclusão:
- pacientes com doença pulmonar crônica;
- pacientes alérgicos ao agonista do receptor ß2;
- pacientes em uso prolongado de agonista do receptor ß2;
- doença cardíaca, renal e hepática grave;
- incapaz de cumprir o protocolo;
- mulheres grávidas, amamentando e com potencial para engravidar;
- pacientes impróprios para o julgamento de acordo com o julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: I. Cloridrato de Procaterol
Comprimidos de meptina (cloridrato de procaterol), 25µg duas vezes ao dia por via oral mais budesonida inalatória 200µg duas vezes ao dia por oito semanas;
|
25µg BID por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: II. Cloridrato de procaterol placebo
Placebo de meptina (cloridrato de procaterol) Comprimidos, 25µg duas vezes ao dia por via oral mais budesonida inalatória 200µg duas vezes ao dia por oito semanas;
|
25µg BID por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação dos sintomas de tosse do paciente
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Duração da terapia
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Taxas de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida LCQ
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Procaterol
Outros números de identificação do estudo
- 002-ZOC-0902i
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