Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti prokaterol hydrochloridu k léčbě pacientů s astmatem s variantou kašle (CVA)

26. července 2010 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti prokaterol hydrochloridu s inhalačním glukokortikoidem při léčbě pacientů s astmatem s variantou kašle (CVA)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost prokaterol hydrochloridu s inhalačním glukokortikoidem u pacientů s variantou astmatu kašle (CVA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 8týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, pacienti s CVA budou randomizováni do experimentální nebo kontrolní skupiny s placebem.

Během období screeningu budou způsobilí pacienti hodnoceni skóre symptomů kašle a skóre kvality života LCQ. Po 4 a 8 týdnech léčby budou pacienti hodnoceni skóre symptomů kašle a skóre kvality života LCQ, v daném pořadí. Při každé návštěvě budou zachyceny i nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Xin Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy, 18-75 let;
  • kašel trvající déle než 3 týdny; suchý kašel nebo s lehkým bílým hlenovým hlenem; kašel je hlavním klinickým příznakem nebo jediným příznakem;
  • bez sípání a horečky;
  • bez anamnézy infekce horních cest dýchacích během posledních dvou měsíců; nekouřit nebo přestat kouřit déle než dva roky;
  • bez chroptění z plic;
  • žádné zjevné abnormality z RTG hrudníku;
  • bronchiální provokační test: pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s chronickým plicním onemocněním;
  • pacienti, kteří jsou alergičtí na agonistu ß2 receptoru;
  • pacienti dlouhodobě užívající agonisty ß2 receptoru;
  • těžké onemocnění srdce, ledvin a jater;
  • není schopen dodržet protokol;
  • těhotné, kojící ženy a ženy, které mohou otěhotnět;
  • pacienti podle úsudku vyšetřovatelů nevhodní ke zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I. Prokaterol hydrochlorid
Meptin (Procaterol hydrochlorid) tablety, 25 ug dvakrát denně perorálně plus inhalovaný budesonid 200 ug dvakrát denně po dobu osmi týdnů;
Lék: Prokaterol hydrochlorid
25 µg BID po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Meptin
Komparátor placeba: II. Procaterol hydrochlorid placebo
Meptin placebo (Procaterol hydrochlorid) tablety, 25 ug dvakrát denně perorálně plus inhalovaný budesonid 200 ug dvakrát denně po dobu osmi týdnů;
Lék: Meptin, placebo
25 µg BID po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Meptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre příznaků kašle pacienta
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Délka terapie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LCQ skóre kvality života
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-ZOC-0902i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kašel Varianta Astma

Klinické studie na Prokaterol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit