Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности прокатерола гидрохлорида для лечения пациентов с кашлевой астмой (КАБ)

26 июля 2010 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности прокатерола гидрохлорида с ингаляционным глюкокортикоидом при лечении пациентов с кашлевой астмой (CVA)

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности прокатерола гидрохлорида с ингаляционными глюкокортикоидами при лечении пациентов с кашлевым вариантом бронхиальной астмы (КАБ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 8-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями будут рандомизированы в экспериментальную группу или группу плацебо-контроля.

В течение периода скрининга подходящие пациенты будут оцениваться по шкале симптомов кашля и шкале качества жизни LCQ. Через 4 и 8 недель лечения пациентов будут оценивать по шкале симптомов кашля и шкале качества жизни LCQ соответственно. Нежелательные явления также будут фиксироваться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Xin Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
  • кашель, длящийся более 3 недель; сухой кашель или с небольшой белой слизистой мокротой; кашель является основным клиническим симптомом или единственным симптомом;
  • без хрипов и лихорадки;
  • отсутствие в анамнезе инфекции верхних дыхательных путей в течение последних двух месяцев; некурение или отказ от курения более двух лет;
  • без хрипов в легких;
  • отсутствие явных аномалий на рентгенограмме грудной клетки;
  • бронхопровокационная проба: положительная.

Критерий исключения:

  • больные хроническими заболеваниями легких;
  • пациенты с аллергией на агонисты β2-рецепторов;
  • пациенты, длительно принимающие агонисты β2-рецепторов;
  • тяжелые сердечные, почечные и печеночные заболевания;
  • не в состоянии соблюдать протокол;
  • беременные, кормящие грудью и потенциальные детородные женщины;
  • пациенты, неподходящие для исследования, по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I. Прокатерола гидрохлорид
Мептин (прокатерола гидрохлорид) Таблетки, 25 мкг два раза в день перорально плюс ингаляционный будесонид 200 мкг два раза в день в течение восьми недель;
Лекарство: Прокатерола гидрохлорид
25 мкг два раза в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Мептин
Плацебо Компаратор: II. Прокатерола гидрохлорид плацебо
Мептин плацебо (прокатерола гидрохлорид) Таблетки, 25 мкг два раза в день перорально плюс ингаляционный будесонид 200 мкг два раза в день в течение восьми недель;
Лекарство: Мептин плацебо
25 мкг два раза в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Мептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптома кашля пациента
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Продолжительность терапии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель качества жизни LCQ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002-ZOC-0902i

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться