Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A procaterol-hidroklorid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata köhögési változatos asztmában (CVA) szenvedő betegek kezelésére

2010. július 26. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a prokaterol-hidroklorid és inhalációs glükokortikoid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére köhögési változatos asztmában (CVA) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a prokaterol-hidroklorid és inhalációs glükokortikoid hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata köhögési variáns asztmában (CVA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 8 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, a CVA-ban szenvedő betegeket randomizálják a kísérleti vagy placebo kontrollcsoportba.

A szűrési időszak alatt a jogosult betegeket köhögési tünetek pontszámával és LCQ életminőségi pontszámával értékelik. 4 és 8 hetes kezelés után a betegeket köhögési tünetpontszám és LCQ életminőségi pontszám alapján értékelik. A nemkívánatos eseményeket is minden látogatáskor rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xin Zhou
  • Telefonszám: 3142 0086-21-63240090
  • E-mail: xzhou53@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Xin Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy női betegek, 18-75 évesek;
  • több mint 3 hétig tartó köhögés; száraz köhögés vagy enyhe fehér nyálkahártya; a köhögés a fő klinikai tünet vagy az egyetlen tünet;
  • zihálás és láz nélkül;
  • nem fordult elő felső légúti fertőzés az elmúlt két hónapban; nemdohányzó vagy a dohányzás abbahagyása több mint két éve;
  • a tüdőből származó rések nélkül;
  • nincs nyilvánvaló eltérés a mellkasröntgenből;
  • hörgő provokációs teszt: pozitív.

Kizárási kritériumok:

  • krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek;
  • ß2 receptor agonistára allergiás betegek;
  • hosszú ideig ß2 receptor agonistát szedő betegek;
  • súlyos szív-, vese- és májbetegség;
  • nem tudja betartani a protokollt;
  • terhes, szoptató és fogamzóképes nők;
  • a vizsgálatot végzők megítélése szerint a betegek nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. Prokaterol-hidroklorid
Meptin (Procaterol-hidroklorid) tabletták, 25 µg naponta kétszer orálisan plusz 200 µg inhalációs budezonid naponta kétszer nyolc héten keresztül;
Drog: Prokaterol-hidroklorid
25 µg BID 8 hétig
Más nevek:
  • Meptin
Placebo Comparator: II. Prokaterol-hidroklorid placebo
Meptin placebo (Procaterol-hidroklorid) tabletta, 25 µg naponta kétszer orálisan plusz 200 µg inhalációs budezonid naponta kétszer nyolc héten keresztül;
Drog: Meptin placebo
25 µg BID 8 hétig
Más nevek:
  • Meptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens köhögési tüneti pontszáma
Időkeret: 8 hét
8 hét
A terápia időtartama
Időkeret: 8 hét
8 hét
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LCQ életminőségi pontszám
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002-ZOC-0902i

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prokaterol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel