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Étude d'efficacité et d'innocuité du chlorhydrate de procatérol pour traiter les patients atteints d'asthme variant de la toux (AVC)

26 juillet 2010 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de procaterol avec glucocorticoïde inhalé chez les patients en traitement atteints d'asthme variant de la toux (AVC)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de procatérol avec glucocorticoïde inhalé chez les patients en traitement souffrant d'asthme variant de la toux (AVC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 8 semaines, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, les patients atteints d'AVC seront randomisés dans un groupe témoin expérimental ou placebo.

Au cours de la période de dépistage, les patients éligibles seront évalués par le score des symptômes de la toux et le score de qualité de vie LCQ. Après 4 et 8 semaines de traitement, les patients seront évalués respectivement par le score des symptômes de la toux et le score de qualité de vie LCQ. Les événements indésirables seront également enregistrés à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Xin Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
  • toux durant plus de 3 semaines ; toux sèche ou avec un léger flegme muqueux blanc; la toux est le principal symptôme clinique ou le seul symptôme ;
  • sans respiration sifflante ni fièvre ;
  • sans antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des deux derniers mois ; ne pas fumer ou arrêter de fumer depuis plus de deux ans ;
  • sans râles pulmonaires ;
  • aucune anomalie évidente à la radiographie pulmonaire ;
  • test de provocation bronchique : positif.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique ;
  • les patients allergiques aux agonistes des récepteurs ß2 ;
  • patients prenant un agoniste des récepteurs ß2 pendant une longue période ;
  • maladies cardiaques, rénales et hépatiques graves ;
  • incapable de se conformer au protocole;
  • les femmes enceintes, allaitantes et en âge de procréer ;
  • patients impropres à l'essai selon le jugement des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I. Chlorhydrate de procatérol
Comprimés de Meptin (chlorhydrate de procaterol), 25 µg deux fois par jour par voie orale plus budésonide inhalé 200 µg deux fois par jour pendant huit semaines ;
Médicament: Chlorhydrate de procatérol
25µg BID pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Meptin
Comparateur placebo: II. Chlorhydrate de procatérol placebo
Meptin placebo (chlorhydrate de procaterol) Comprimés, 25 µg deux fois par jour par voie orale plus budésonide inhalé 200 µg deux fois par jour pendant huit semaines ;
Médicament: Placebo meptine
25µg BID pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Meptin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score des symptômes de toux du patient
Délai: 8 semaines
8 semaines
Durée de la thérapie
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité de vie LCQ
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002-ZOC-0902i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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