Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Procaterol Hydrochloride för att behandla patienter med hostvariant astma (CVA)

26 juli 2010 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenterad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Procaterol Hydrochloride med inhalerad glukokortikoid vid behandling av patienter med hostvariant astma (CVA)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av procaterolhydroklorid med inhalerad glukokortikoid hos behandlingspatienter med hostvariant astma (CVA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 8-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie, patienter med CVA kommer att randomiseras till experimentell eller placebokontrollgrupp.

Under screeningsperioden kommer kvalificerade patienter att utvärderas genom hostsymptompoäng och LCQ livskvalitetspoäng. Efter 4 och 8 veckors behandling kommer patienterna att utvärderas med hostsymptompoäng respektive LCQ livskvalitetspoäng. Biverkningar kommer också att fångas vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Xin Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter, 18-75 år gamla;
  • hosta som varar över 3 veckor; torr hosta eller med lätt vit slemhinna; hosta är det huvudsakliga kliniska symtomet eller det enda symtomet;
  • utan väsande andning och feber;
  • utan anamnes på övre luftvägsinfektion under de senaste två månaderna; icke-rökare eller slutat röka i över två år;
  • utan raser från lungan;
  • inga uppenbara avvikelser från lungröntgen;
  • bronkial provokationstest: positivt.

Exklusions kriterier:

  • patienter med kronisk lungsjukdom;
  • patienter som är allergiska mot ß2-receptoragonist;
  • patienter som tar ß2-receptoragonist under lång tid;
  • allvarlig hjärt-, njur- och leversjukdom;
  • oförmögen att följa protokollet;
  • gravida, ammande och fertila kvinnor;
  • patienter som är olämpliga för rättegången enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I. Procaterolhydroklorid
Meptin (Procaterolhydroklorid) tabletter, 25 µg två gånger dagligen oralt plus inhalerad budesonid 200 µg två gånger dagligen i åtta veckor;
Läkemedel: Procaterolhydroklorid
25 µg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Meptin
Placebo-jämförare: II. Procaterol hydroklorid placebo
Meptin placebo (Procaterol hydrochloride) tabletter, 25 µg två gånger dagligen oralt plus inhalerad budesonid 200 µg två gånger dagligen i åtta veckor;
Läkemedel: Meptin placebo
25 µg två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Meptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens hostsymptompoäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LCQ livskvalitetsresultat
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Zhou, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002-ZOC-0902i

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera