근막절개술 상처 봉합: 지속적인 외부 조직 확장기에 대한 전향적 관찰 연구
2018년 1월 3일 업데이트: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia
근막절개 상처는 인덱스 수술 시 봉합할 수 있는 경우가 거의 없습니다. 종종 봉합을 위해 여러 번의 수술 복귀가 필요하고 때때로 피부 이식이 필요합니다(즉, 완전히 봉합되지 않음). 우리는 상처에 지속적이고 점진적인 장력을 제공하는 이 장치가 안전한 방식으로 신속하게 상처를 봉합할 수 있는지, 아마도 수술로의 복귀 여행을 배제할 수 있는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다.
귀무 가설 #1: Dermaclose Wound Management System(Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota)은 근막절개술 상처를 표준 혈관 루프 기술보다 더 빠르게 봉합하지 않을 것입니다.
귀무 가설 #2: Dermaclose 상처 관리 시스템은 근막절개 상처의 봉합 또는 피부 이식과 관련된 수술 절차를 위해 수술실로 돌아가는 횟수를 줄이지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IRB 승인 후 포함 기준을 충족하고 팔, 다리 또는 골반의 근막 절개술이 필요한 모든 환자는 연구 참여에 동의합니다.
환자는 제조업체의 지침에 따라 Dermaclose 장치를 적용하거나 문헌(1)에 설명된 "구두끈 기법"으로 스테이플이 있는 혈관 루프를 적용하여 근막절개 상처를 봉합합니다.
상처 봉합 기술의 선택은 외과 의사의 재량에 따릅니다.
모든 환자는 진공 보조 상처 봉합 장치(Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX)의 적용을 받게 되며, 이는 개방 상처의 일시적인 적용을 위한 치료 표준입니다(2, 3).
환자는 상처 봉합 또는 피부 이식이 완료될 때까지 2-3일마다 수술실로 돌아갑니다.
수술실에서 피부 봉합이 완료되지 않았지만 수술실로 돌아가기 전에 발생한 경우 국소 마취하에 상처의 최종 봉합을 수행한 다음 스테이플을 사용하여 더마클로즈 장치 또는 혈관 루프를 제거합니다. 구두끈.
수술실에서의 상처 봉합 또는 피부 이식에 대한 결정은 주치의의 판단에 맡겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 구획 증후군의 감압, 구획 증후군 진행 또는 구획 증후군 예방을 위해 근막 절개술을 시행하는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 활동성 감염 환자
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈관 루프 근막 절개 폐쇄
혈관 루프와 스테이플을 사용한 근막절개 폐쇄.
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근막절개 폐쇄용 혈관 루프 및 스테이플
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실험적: DermaClose 근막 절개술 폐쇄
DermaClose 장치를 통한 근막절개 폐쇄
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DermaClose 장치는 피부 가장자리가 봉합될 수 있을 만큼 충분히 늘어날 때까지 상처 주변의 피부를 지속적으로 확장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근막절개 상처 치료에서 DermaClose 시스템의 성능
기간: 1년
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상처 봉합까지의 일수; 상처 봉합에 필요한 절차의 수와 유형; 재수술이 필요한 감염; 재수술이 필요한 상처 열개
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 1년
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초기 입원 기간 및 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 시점의 Visual Analog Pain Scale(VAS)
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1년
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삶의 질
기간: 1년
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2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 SF-12 버전 1로 측정한 삶의 질
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1년
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DermaClose와 Vessel Loop Fasciotomy Closure의 비용 대비 효과 비율
기간: 1년
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두 유형의 봉합(DermaClose 및 혈관 루프)과 관련된 비용에는 입원 일수, 절차 수, 장치를 포함한 절차 및 병원 비용, 음압 상처 치료 비용, 수술실 시간 및 관련 비용이 포함됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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