Закрытие фасциотомных ран: проспективное обсервационное исследование непрерывного расширителя наружных тканей
3 января 2018 г. обновлено: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia
Фасциотомные раны редко удается закрыть во время хирургического вмешательства. Они часто требуют многократного повторного хирургического вмешательства для закрытия и иногда требуют пересадки кожи (т.е. они никогда не закрываются полностью). Мы заинтересованы в том, чтобы увидеть, может ли это устройство, которое обеспечивает постоянное и постепенное натяжение раны, обеспечить быстрое и безопасное закрытие раны, возможно, даже исключая повторный визит в хирургию.
Нулевая гипотеза № 1: Система обработки ран Dermaclose (Woundcare Technologies Inc., Чанхассен, Миннесота) не приводит к более быстрому закрытию фасциотомных ран, чем стандартные методы сосудистой петли.
Нулевая гипотеза № 2: Система управления ранами Dermaclose не уменьшит количество повторных посещений операционной для хирургических процедур, связанных с закрытием или пересадкой кожи фасциотомных ран.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения IRB все пациенты, отвечающие критериям включения и нуждающиеся в фасциотомии рук, ног или таза, получат согласие на участие в исследовании.
Пациентам закрывают фасциотомные раны либо с помощью устройства Dermaclose, в соответствии с инструкциями производителя, либо с помощью наложения сосудистых петель со скобами в «технике обувания», как описано в литературе (1).
Выбор метода закрытия раны остается на усмотрение хирурга.
Всем пациентам будет наложено устройство для закрытия ран с помощью вакуума (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, Сан-Антонио, Техас), которое является стандартом для временного закрытия открытых ран (2, 3).
Пациенты будут возвращаться в операционную каждые 2-3 дня до закрытия раны или пересадки кожи.
Если ушивание кожи не выполняется в операционной, а происходит перед возвращением в операционную, то окончательное закрытие раны швами будет выполнено под местной анестезией с последующим удалением устройства Dermaclose или сосудистой петли с помощью скобы. шнурок.
Решения относительно закрытия раны или пересадки кожи в операционной остаются на усмотрение лечащего хирурга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие фасциотомию для декомпрессии компартмент-синдрома, развивающегося компартмент-синдрома или профилактически для предотвращения компартмент-синдрома.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Закрытие фасциотомии сосудистой петли
Закрытие фасциотомии с помощью сосудистых петель и скоб.
|
Сосудистые петли и скобы для закрытия фасциотомии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DermaClose закрытие фасциотомии
Закрытие фасциотомии с помощью устройства DermaClose
|
Устройство DermaClose обеспечивает непрерывное расширение кожи вокруг раны до тех пор, пока она не растянется настолько, чтобы края кожи можно было сшить.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы DermaClose при лечении фасциотомных ран
Временное ограничение: Один год
|
Дней до закрытия раны; количество и виды процедур, необходимых для закрытия раны; инфекция, требующая повторной операции; расхождение швов раны, требующее повторной операции
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Один год
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) во время первичной госпитализации и через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Один год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
Качество жизни, измеренное с помощью SF-12 версии 1 через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Один год
|
|
Соотношение затрат и выгод DermaClose по сравнению с закрытием фасциотомии сосудистой петлей
Временное ограничение: Один год
|
Затраты, связанные с обоими типами закрытия (DermaClose и Vessel Loop), включая дни пребывания в стационаре, количество процедур, процедурные и госпитальные расходы, включая устройства (устройства), затраты на терапию ран отрицательным давлением, время операционной и сопутствующие расходы.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB1162817
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .