Uzavření fasciotomických ran: Prospektivní observační studie kontinuálního expandéru externí tkáně
3. ledna 2018 aktualizováno: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia
Fasciotomické rány lze jen zřídka uzavřít v době operace indexu. Často vyžadují vícenásobné návraty k operaci pro uzavření a příležitostně vyžadují kožní štěpy (tj. nikdy nejsou zcela uzavřeny). Zajímá nás, zda toto zařízení, které poskytuje konstantní a postupné napětí na ráně, může umožnit rychlé uzavření rány bezpečným způsobem, možná dokonce vyloučit zpáteční cestu k operaci.
Nulová hypotéza č. 1: Systém péče o rány Dermaclose (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) nepovede k uzavření fasciotomických ran rychleji než standardní techniky cévní smyčky.
Nulová hypotéza č. 2: Systém péče o rány Dermaclose nesníží počet zpátečních cest na operační sál pro chirurgické zákroky související s uzávěrem nebo transplantací kůže fasciotomických ran.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení IRB budou všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyžadující fasciotomii paží, nohou nebo pánve souhlasit s účastí ve výzkumné studii.
Pacientům se buď jejich fasciotomické rány uzavřou aplikací zařízení Dermaclose podle pokynů výrobce, nebo aplikací cévních smyček se svorkami v „technice šněrování“, jak je popsáno v literatuře (1).
Volba techniky uzavření rány bude na uvážení chirurga.
Všichni pacienti podstoupí aplikaci vakuově asistovaného uzávěru ran (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), což je standardní péče pro dočasné krytí otevřených ran (2, 3).
Pacienti budou vraceni na operační sál každé 2-3 dny, dokud nebude dokončeno uzavření rány nebo transplantace kůže.
Pokud není uzavření kůže provedeno na operačním sále, ale dojde k němu před zpáteční cestou na operační sál, provede se definitivní uzavření rány suturou v lokální anestezii, následované odstraněním zařízení Dermaclose nebo cévní smyčky se svorkou šněrovadlo.
Rozhodnutí o uzavření rány nebo transplantaci kůže na operačním sále bude ponecháno na posouzení ošetřujícího chirurga.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující fasciotomii za účelem dekomprese kompartment syndromu, vyvíjejícího se kompartment syndromu nebo profylakticky k prevenci kompartment syndromu
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti neschopní dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uzávěr fasciotomie vessel Loop
Uzavření fasciotomie pomocí cévních smyček a svorek.
|
Cévní smyčky a svorky pro uzavření fasciotomie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzávěr fasciotomie DermaClose
Uzavření fasciotomie pomocí zařízení DermaClose
|
Zařízení DermaClose zajišťuje nepřetržité roztahování kůže kolem rány, dokud se dostatečně neroztáhne, aby bylo možné sešití okrajů kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon systému DermaClose při léčbě fasciotomických ran
Časové okno: Jeden rok
|
Dny do uzavření rány; počet a typy postupů požadovaných pro uzavření rány; infekce vyžadující reoperaci; dehiscence rány vyžadující reoperaci
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Jeden rok
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) během počáteční hospitalizace a po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Jeden rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: Jeden rok
|
Kvalita života měřená SF-12 verze 1 po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Jeden rok
|
|
Poměr nákladů k užitku u DermaClose versus uzavření fasciotomie cévní smyčky
Časové okno: Jeden rok
|
Náklady spojené s oběma typy uzávěrů (DermaClose a Vessel Loop) včetně dnů v nemocnici, počtu procedur, procedurálních a nemocničních nákladů včetně zařízení, nákladů na léčbu ran podtlakem a času na operačním sále a souvisejících nákladů.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB1162817
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .