- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01171534
Cierre de heridas por fasciotomía: un estudio observacional prospectivo de un expansor tisular externo continuo
Las heridas de fasciotomía rara vez se pueden cerrar en el momento de la cirugía índice. A menudo requieren múltiples retornos a la cirugía para su cierre y, en ocasiones, requieren injertos de piel (es decir, nunca se cierran por completo). Estamos interesados en ver si este dispositivo, que proporciona una tensión constante y gradual sobre la herida, puede permitir el cierre rápido de la herida de manera segura, tal vez incluso impidiendo un viaje de regreso a la cirugía.
Hipótesis nula n.º 1: el sistema de tratamiento de heridas Dermaclose (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) no dará como resultado el cierre de heridas por fasciotomía más rápidamente que las técnicas estándar de bucle de vasos.
Hipótesis nula n.º 2: el sistema de tratamiento de heridas Dermaclose no reducirá el número de viajes de regreso al quirófano para procedimientos quirúrgicos relacionados con el cierre o el injerto de piel de heridas de fasciotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a fasciotomía para la descompresión del síndrome compartimental, síndrome compartimental en evolución o profilácticamente para prevenir el síndrome compartimental
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Pacientes con una infección activa.
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cierre de fasciotomía con asa de vaso
Cierre de fasciotomía mediante asas de vasos y grapas.
|
Bucles de vasos y grapas para cierre de fasciotomía
|
EXPERIMENTAL: Cierre de fasciotomía DermaClose
Cierre de fasciotomía a través del dispositivo DermaClose
|
El dispositivo DermaClose proporciona una expansión continua de la piel alrededor de la herida hasta que se ha estirado lo suficiente como para permitir que los bordes de la piel se cierren con suturas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento del sistema DermaClose en el tratamiento de heridas por fasciotomía
Periodo de tiempo: Un año
|
Días hasta el cierre de la herida; número y tipos de procedimientos requeridos para el cierre de heridas; infección que requiere reoperación; dehiscencia de la herida que requiere reintervención
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: Un año
|
Escala analógica visual del dolor (VAS) durante la hospitalización inicial y a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Un año
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
|
Calidad de vida medida por el SF-12 versión 1 a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Un año
|
Relación costo-beneficio de DermaClose versus cierre de fasciotomía con asa vascular
Periodo de tiempo: Un año
|
Costos asociados con ambos tipos de cierre (DermaClose y Vessel Loop), incluidos los días de hospitalización, la cantidad de procedimientos, los costos hospitalarios y de procedimiento, incluidos los dispositivos, los costos de la terapia de heridas con presión negativa y el tiempo de quirófano y los costos asociados.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1162817
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