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Cierre de heridas por fasciotomía: un estudio observacional prospectivo de un expansor tisular externo continuo

3 de enero de 2018 actualizado por: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia

Las heridas de fasciotomía rara vez se pueden cerrar en el momento de la cirugía índice. A menudo requieren múltiples retornos a la cirugía para su cierre y, en ocasiones, requieren injertos de piel (es decir, nunca se cierran por completo). Estamos interesados ​​en ver si este dispositivo, que proporciona una tensión constante y gradual sobre la herida, puede permitir el cierre rápido de la herida de manera segura, tal vez incluso impidiendo un viaje de regreso a la cirugía.

Hipótesis nula n.º 1: el sistema de tratamiento de heridas Dermaclose (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) no dará como resultado el cierre de heridas por fasciotomía más rápidamente que las técnicas estándar de bucle de vasos.

Hipótesis nula n.º 2: el sistema de tratamiento de heridas Dermaclose no reducirá el número de viajes de regreso al quirófano para procedimientos quirúrgicos relacionados con el cierre o el injerto de piel de heridas de fasciotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del IRB, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y requieran fasciotomía de brazos, piernas o pelvis recibirán su consentimiento para participar en el estudio de investigación. A los pacientes se les cerrarán las heridas de fasciotomía mediante la aplicación del dispositivo Dermaclose, según las instrucciones del fabricante, o mediante la aplicación de bucles vasculares con grapas en una "técnica de cordón de zapato" como se describe en la literatura (1). La elección de la técnica de cierre de la herida quedará a criterio del cirujano. Todos los pacientes se someterán a la aplicación de un dispositivo de cierre de heridas asistido por vacío (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), que es el estándar de atención para la cobertura temporal de heridas abiertas (2, 3). Los pacientes volverán a la sala de operaciones cada 2 o 3 días hasta que se haya logrado el cierre de la herida o el injerto de piel. Si el cierre de la piel no se logra en el quirófano, pero ocurre antes del viaje de regreso al quirófano, entonces se realizará el cierre definitivo de la herida con sutura bajo anestesia local, seguido de la extracción del dispositivo Dermaclose o del asa del vaso con grapas. cordón de zapato. Las decisiones sobre el cierre de la herida o el injerto de piel en el quirófano quedarán a criterio del cirujano tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a fasciotomía para la descompresión del síndrome compartimental, síndrome compartimental en evolución o profilácticamente para prevenir el síndrome compartimental

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años
  • Pacientes con una infección activa.
  • Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cierre de fasciotomía con asa de vaso
Cierre de fasciotomía mediante asas de vasos y grapas.
Bucles de vasos y grapas para cierre de fasciotomía
EXPERIMENTAL: Cierre de fasciotomía DermaClose
Cierre de fasciotomía a través del dispositivo DermaClose
El dispositivo DermaClose proporciona una expansión continua de la piel alrededor de la herida hasta que se ha estirado lo suficiente como para permitir que los bordes de la piel se cierren con suturas.
Otros nombres:
  • Expansor continuo de tejido externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del sistema DermaClose en el tratamiento de heridas por fasciotomía
Periodo de tiempo: Un año
Días hasta el cierre de la herida; número y tipos de procedimientos requeridos para el cierre de heridas; infección que requiere reoperación; dehiscencia de la herida que requiere reintervención
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Un año
Escala analógica visual del dolor (VAS) durante la hospitalización inicial y a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Un año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
Calidad de vida medida por el SF-12 versión 1 a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Un año
Relación costo-beneficio de DermaClose versus cierre de fasciotomía con asa vascular
Periodo de tiempo: Un año
Costos asociados con ambos tipos de cierre (DermaClose y Vessel Loop), incluidos los días de hospitalización, la cantidad de procedimientos, los costos hospitalarios y de procedimiento, incluidos los dispositivos, los costos de la terapia de heridas con presión negativa y el tiempo de quirófano y los costos asociados.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB1162817

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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