Sluiting van fasciotomiewonden: een prospectieve, observationele studie van een continue externe weefselexpander
3 januari 2018 bijgewerkt door: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia
Fasciotomiewonden kunnen zelden worden gesloten tijdens een indexoperatie. Ze moeten vaak meerdere malen worden geopereerd om te worden gesloten, en soms is huidtransplantatie nodig (d.w.z. ze zijn nooit volledig gesloten). We zijn geïnteresseerd om te zien of dit apparaat, dat zorgt voor een constante en geleidelijke spanning op de wond, een snelle wondsluiting op een veilige manier mogelijk maakt, misschien zelfs een terugreis naar een operatie uitsluit.
Nulhypothese #1: Het Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc., Chanhassen, Minnesota) zal niet sneller leiden tot sluiting van fasciotomiewonden dan standaard vaatlustechnieken.
Nulhypothese nr. 2: Het Dermaclose-wondmanagementsysteem zal het aantal retourritten naar de operatiekamer voor chirurgische ingrepen in verband met het sluiten of huidtransplantatie van fasciotomiewonden niet verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na IRB-goedkeuring zullen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en fasciotomie van de armen, benen of bekken vereisen, toestemming krijgen voor deelname aan de onderzoeksstudie.
Patiënten zullen ofwel hun fasciotomiewonden laten sluiten door het aanbrengen van het Dermaclose-apparaat, volgens de instructies van de fabrikant, of door het aanbrengen van bloedvatlussen met nietjes in een "shoestring-techniek" zoals beschreven in de literatuur (1).
De keuze van de wondsluitingstechniek is naar goeddunken van de chirurg.
Alle patiënten ondergaan de toepassing van een vacuümondersteund wondsluitingsapparaat (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), wat standaardzorg is voor tijdelijke dekking van open wonden (2, 3).
Patiënten worden elke 2-3 dagen teruggebracht naar de operatiekamer totdat de wond is gesloten of de huid is getransplanteerd.
Als de huid niet in de operatiekamer wordt gesloten, maar plaatsvindt vóór de terugreis naar de operatiekamer, wordt de wonde definitief gesloten met hechtingen onder plaatselijke verdoving, gevolgd door verwijdering van het Dermaclose-apparaat of van de bloedvatlus met nietje schoenveter.
Beslissingen over wondsluiting of huidtransplantatie in de operatiekamer worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend chirurg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die fasciotomie ondergaan voor decompressie van compartimentsyndroom, zich ontwikkelend compartimentsyndroom of profylactisch om compartimentsyndroom te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een actieve infectie
- Patiënten kunnen het protocol niet naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vessel Loop fasciotomie sluiting
Fasciotomie sluiting met vatlussen en nietjes.
|
Vaatlussen en nietjes voor sluiting van fasciotomie
|
|
EXPERIMENTEEL: DermaClose fasciotomie sluiting
Fasciotomie sluiting via DermaClose-apparaat
|
Het DermaClose-apparaat zorgt voor een continue uitzetting van de huid rond de wond totdat deze voldoende is uitgerekt om de huidranden dicht te kunnen hechten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het DermaClose-systeem bij de behandeling van fasciotomiewonden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Dagen tot wondsluiting; aantal en soorten procedures die nodig zijn voor wondsluiting; infectie die heroperatie vereist; wonddehiscentie die opnieuw geopereerd moet worden
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) tijdens eerste ziekenhuisopname en na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Een jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten door de SF-12 versie 1 na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Een jaar
|
|
Kosten-batenverhouding van DermaClose Versus Vessel Loop Fasciotomy Closure
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kosten in verband met beide typen sluiting (DermaClose en Vessel Loop), inclusief ziekenhuisdagen, aantal procedures, procedure- en ziekenhuiskosten inclusief apparaat(en), kosten voor negatieve drukwondtherapie, en operatiekamertijd en bijbehorende kosten.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB1162817
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .