- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01171534
Förslutning av fasciotomisår: en prospektiv observationsstudie av en kontinuerlig extern vävnadsexpanderare
Fasciotominsår kan sällan stängas vid tidpunkten för indexoperation. De kräver ofta flera återgångar till operation för stängning, och ibland kräver hudtransplantation (dvs. de är aldrig helt stängda). Vi är intresserade av att se om denna enhet, som ger konstant och gradvis spänning på såret, kan möjliggöra snabb sårförslutning på ett säkert sätt, kanske till och med utesluter en återresa till operationen.
Nollhypotes #1: Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) kommer inte att resultera i stängning av fasciotomisår snabbare än standardtekniker för kärlslingor.
Nollhypotes #2: Dermaclose Wound Management System kommer inte att minska antalet returresor till operationssalen för kirurgiska ingrepp relaterade till förslutning eller hudtransplantation av fasciotomisår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som genomgår fasciotomi för dekompression av kompartmentsyndrom, utvecklande kompartmentsyndrom eller profylaktiskt för att förhindra kompartmentsyndrom
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år
- Patienter med en aktiv infektion
- Patienter som inte kan följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vessel Loop fasciotomi stängning
Fasciotomiförslutning med kärlslingor och häftklamrar.
|
Kärlslingor och häftklamrar för stängning av fasciotomi
|
EXPERIMENTELL: DermaClose fasciotomi stängning
Fasciotomiförslutning via DermaClose-enhet
|
DermaClose-enheten ger kontinuerlig utvidgning av huden runt såret tills den har sträckts tillräckligt för att tillåta att hudkanterna kan sys tillsluts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda av DermaClose System vid behandling av fasciotomisår
Tidsram: Ett år
|
Dagar till sårförslutning; antal och typer av procedurer som krävs för sårtillslutning; infektion som kräver reoperation; sårlossning som kräver reoperation
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: Ett år
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) under initial sjukhusvistelse och efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Ett år
|
Livskvalité
Tidsram: Ett år
|
Livskvalitet mätt med SF-12 version 1 vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Ett år
|
Kostnad-till-nytta-förhållande mellan DermaClose versus Vessel Loop Fasciotomy-stängning
Tidsram: Ett år
|
Kostnader förknippade med båda typerna av stängning (DermaClose och Vessel Loop) inklusive sjukhusdagar, antal procedurer, procedur- och sjukhuskostnader inklusive anordning(er), kostnader för sårbehandling under tryck och operationsrumstid och tillhörande kostnader.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB1162817
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår och skador
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Fartygsslinga
-
OhioHealthIntuitive SurgicalAvslutad
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Humacyte, Inc.TillgängligtKärlsjukdomar | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys | Vaskulära systemskador
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
Stanford UniversityRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Humacyte, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); CTI Clinical Trial...Aktiv, inte rekryterandeNjursvikt | Hemodialys | Njursjukdom i slutskedet | Vaskulär tillgångFörenta staterna
-
VentureMed Group Inc.AvslutadPerifer artärsjukdom | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös graftstenosFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
VentureMed Group Inc.RekryteringArteriella ocklusiva sjukdomar | Fistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös graftFörenta staterna