Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förslutning av fasciotomisår: en prospektiv observationsstudie av en kontinuerlig extern vävnadsexpanderare

3 januari 2018 uppdaterad av: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia

Fasciotominsår kan sällan stängas vid tidpunkten för indexoperation. De kräver ofta flera återgångar till operation för stängning, och ibland kräver hudtransplantation (dvs. de är aldrig helt stängda). Vi är intresserade av att se om denna enhet, som ger konstant och gradvis spänning på såret, kan möjliggöra snabb sårförslutning på ett säkert sätt, kanske till och med utesluter en återresa till operationen.

Nollhypotes #1: Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) kommer inte att resultera i stängning av fasciotomisår snabbare än standardtekniker för kärlslingor.

Nollhypotes #2: Dermaclose Wound Management System kommer inte att minska antalet returresor till operationssalen för kirurgiska ingrepp relaterade till förslutning eller hudtransplantation av fasciotomisår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter IRB-godkännande kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som kräver fasciotomi av armar, ben eller bäcken att godkännas för deltagande i forskningsstudien. Patienterna kommer antingen att få sina fasciotomi-sår stängda genom applicering av Dermaclose-anordningen, enligt tillverkarens instruktioner, eller genom applicering av kärlslingor med häftklamrar i en "shoestring-teknik" som beskrivs i litteraturen (1). Val av sårförslutningsteknik kommer att vara efter kirurgens gottfinnande. Alla patienter kommer att genomgå applicering av en vakuumassisterad sårtillslutningsanordning (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), som är standardvård för tillfällig täckning av öppna sår (2, 3). Patienterna kommer att återföras till operationssalen var 2-3 dag tills sårförslutning eller hudtransplantation har genomförts. Om hudförslutning inte åstadkoms i operationssalen, utan sker före återresan till operationssalen, kommer den definitiva suturförslutningen av såret att utföras under lokalbedövning, följt av avlägsnande av Dermaclose-anordningen eller av kärlslingan med häftklammer skosnöre. Beslut om sårtillslutning eller hudtransplantation i operationssalen kommer att överlämnas till den behandlande kirurgen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår fasciotomi för dekompression av kompartmentsyndrom, utvecklande kompartmentsyndrom eller profylaktiskt för att förhindra kompartmentsyndrom

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 18 år
  • Patienter med en aktiv infektion
  • Patienter som inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vessel Loop fasciotomi stängning
Fasciotomiförslutning med kärlslingor och häftklamrar.
Kärlslingor och häftklamrar för stängning av fasciotomi
EXPERIMENTELL: DermaClose fasciotomi stängning
Fasciotomiförslutning via DermaClose-enhet
DermaClose-enheten ger kontinuerlig utvidgning av huden runt såret tills den har sträckts tillräckligt för att tillåta att hudkanterna kan sys tillsluts.
Andra namn:
  • Kontinuerlig extern vävnadsexpanderare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda av DermaClose System vid behandling av fasciotomisår
Tidsram: Ett år
Dagar till sårförslutning; antal och typer av procedurer som krävs för sårtillslutning; infektion som kräver reoperation; sårlossning som kräver reoperation
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Ett år
Visual Analog Pain Scale (VAS) under initial sjukhusvistelse och efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ett år
Livskvalité
Tidsram: Ett år
Livskvalitet mätt med SF-12 version 1 vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ett år
Kostnad-till-nytta-förhållande mellan DermaClose versus Vessel Loop Fasciotomy-stängning
Tidsram: Ett år
Kostnader förknippade med båda typerna av stängning (DermaClose och Vessel Loop) inklusive sjukhusdagar, antal procedurer, procedur- och sjukhuskostnader inklusive anordning(er), kostnader för sårbehandling under tryck och operationsrumstid och tillhörande kostnader.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB1162817

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på Fartygsslinga

3
Prenumerera