Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking av fasciotomisår: en prospektiv, observasjonsstudie av en kontinuerlig ekstern vevsekspander

3. januar 2018 oppdatert av: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia

Fasciotomiesår er sjelden i stand til å lukkes på tidspunktet for indeksoperasjon. De krever ofte flere tilbakevendinger til operasjon for lukking, og krever av og til hudtransplantasjon (dvs. de er aldri helt lukket). Vi er interessert i å se om denne enheten, som gir konstant og gradvis spenning på såret, kan tillate rask sårlukking på en sikker måte, kanskje til og med utelukke en returreise til operasjonen.

Nullhypotese #1: Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) vil ikke resultere i lukking av fasciotomisår raskere enn standard karløkketeknikker.

Nullhypotese #2: Dermaclose Wound Management System vil ikke redusere antall returturer til operasjonssalen for kirurgiske prosedyrer relatert til lukking eller hudtransplantasjon av fasciotomisår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter IRB-godkjenning vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som krever fasciotomi av armer, ben eller bekken, få samtykke til deltakelse i forskningsstudien. Pasienter vil enten få lukket fasciotomi-sår ved påføring av Dermaclose-apparatet, i henhold til produsentens instruksjoner, eller ved påføring av karløkker med stifter i en "snøstrengsteknikk" som beskrevet i litteraturen (1). Valg av sårlukkingsteknikk vil være etter kirurgens skjønn. Alle pasienter vil gjennomgå påføring av en vakuumassistert sårlukkingsanordning (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), som er standardbehandling for midlertidig dekning av åpne sår (2, 3). Pasienter vil bli returnert til operasjonssalen hver 2.-3. dag inntil sårlukking eller hudtransplantasjon er utført. Hvis hudlukking ikke oppnås i operasjonssalen, men skjer før returreisen til operasjonssalen, vil den definitive suturlukkingen av såret utføres under lokalbedøvelse, etterfulgt av fjerning av Dermaclose-apparatet eller av karløkken med stift. snøre. Beslutninger om sårlukking eller hudtransplantasjon på operasjonsstuen vil bli overlatt til den behandlende kirurgens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår fasciotomi for dekompresjon av kompartmentsyndrom, utviklende kompartmentsyndrom eller profylaktisk for å forhindre kompartmentsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vessel Loop fasciotomi lukking
Fasciotomi-lukking ved hjelp av karløkker og stifter.
Enhet: Fartøyløkke
Karløkker og stifter for lukking av fasciotomi
EKSPERIMENTELL: DermaClose fasciotomi lukking
Fasciotomy-lukking via DermaClose-enhet
Enhet: DermaClose fasciotomi lukking
DermaClose-enheten gir kontinuerlig utvidelse av huden rundt såret til den har strukket seg nok til at hudkantene kan sutureres lukket.
Andre navn:
  • Kontinuerlig ekspanderende vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av DermaClose System i behandling av fasciotomisår
Tidsramme: Ett år
Dager til sårlukking; antall og typer prosedyrer som kreves for sårlukking; infeksjon som krever reoperasjon; såravfall som krever reoperasjon
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Ett år
Visual Analog Pain Scale (VAS) under første sykehusinnleggelse og etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ett år
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Livskvalitet målt med SF-12 versjon 1 ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ett år
Kostnad-til-nytte-forhold mellom DermaClose versus Vessel Loop Fasciotomy Closure
Tidsramme: Ett år
Kostnader knyttet til begge typer lukking (DermaClose og Vessel Loop) inkludert sykehusdager, antall prosedyrer, prosedyre- og sykehuskostnader inkludert enhet(er), kostnader for undertrykkssårbehandling og operasjonsromtid og tilhørende kostnader.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

Wound Care Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB1162817

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Fartøyløkke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere