Lukning af fasciotomi-sår: en prospektiv, observationel undersøgelse af en kontinuerlig ekstern vævsudvidelse
3. januar 2018 opdateret af: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia
Fasciotomi-sår kan sjældent lukkes på tidspunktet for indeksoperation. De kræver ofte flere tilbagevenden til operation for lukning og kræver lejlighedsvis hudtransplantation (dvs. de er aldrig helt lukkede). Vi er interesserede i at se, om denne enhed, som giver konstant og gradvis spænding på såret, kan tillade hurtig sårlukning på en sikker måde, måske endda udelukke en returrejse til operationen.
Nulhypotese #1: Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) vil ikke resultere i lukning af fasciotomi-sår hurtigere end standard karloopteknikker.
Nulhypotese #2: Dermaclose Wound Management System vil ikke reducere antallet af returrejser til operationsstuen for kirurgiske procedurer relateret til lukning eller hudtransplantation af fasciotomisår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter IRB-godkendelse vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterier og kræver fasciotomi af arme, ben eller bækken, få samtykke til deltagelse i forskningsstudiet.
Patienter vil enten få lukket deres fasciotomi-sår ved påføring af Dermaclose-anordningen i henhold til producentens anvisninger eller ved påføring af karløkker med hæfteklammer i en "snøstrengsteknik" som beskrevet i litteraturen (1).
Valg af sårlukningsteknik vil være efter kirurgens skøn.
Alle patienter vil gennemgå påføring af en vakuum-assisteret sårlukningsanordning (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), som er standardbehandling til midlertidig dækning af åbne sår (2, 3).
Patienterne vil blive returneret til operationsstuen hver 2.-3. dag, indtil sårlukning eller hudtransplantation er gennemført.
Hvis hudlukning ikke opnås på operationsstuen, men sker inden returrejsen til operationsstuen, vil den endelige suturlukning af såret blive udført under lokalbedøvelse, efterfulgt af fjernelse af Dermaclose-apparatet eller af karløkken med hæfteklammer skosnor.
Beslutninger vedrørende sårlukning eller hudtransplantation på operationsstuen vil blive overladt til den behandlende kirurgs vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår fasciotomi for dekompression af kompartmentsyndrom, udviklende kompartmentsyndrom eller profylaktisk for at forhindre kompartmentsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patienter med en aktiv infektion
- Patienter ude af stand til at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vessel Loop fasciotomi lukning
Fasciotomi-lukning ved hjælp af karløkker og hæfteklammer.
|
Karløkker og hæfteklammer til fasciotomi-lukning
|
|
EKSPERIMENTEL: DermaClose fasciotomi lukning
Fasciotomi lukning via DermaClose enhed
|
DermaClose-apparatet giver kontinuerlig udvidelse af huden omkring såret, indtil den har strakt sig nok til, at hudkanterne kan sutureres lukket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af DermaClose System til behandling af fasciotomi-sår
Tidsramme: Et år
|
Dage til sårlukning; antal og typer af procedurer, der kræves til sårlukning; infektion, der kræver reoperation; sårbrud, der kræver reoperation
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Et år
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) under indledende indlæggelse og efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Livskvalitet målt med SF-12 version 1 efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Et år
|
|
Cost-to-benefit-forhold mellem DermaClose versus Vessel Loop Fasciotomy-lukning
Tidsramme: Et år
|
Omkostninger forbundet med begge typer af lukning (DermaClose og Vessel Loop) inklusive hospitalsdage, antal procedurer, procedure- og hospitalsomkostninger inklusive anordning(er), omkostninger til undertryksbehandling af sår og operationstid og tilhørende omkostninger.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2010
Først opslået (SKØN)
28. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1162817
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .