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筋膜切開創の閉鎖:連続外部組織エキスパンダーの前向き観察研究

2018年1月3日 更新者:Gregory Della Rocca、University of Missouri-Columbia

筋膜切開創は、指標手術時に閉鎖できることはめったにありません。 多くの場合、閉鎖のために手術に何度も戻る必要があり、皮膚移植が必要になることもあります (つまり、完全に閉鎖することはありません)。 私たちは、創傷に一定かつ緩やかな張力を与えるこのデバイスが、安全な方法で迅速な創傷閉鎖を可能にし、おそらく手術への再旅行を排除できるかどうかを確認することに関心があります.

帰無仮説 #1: Dermaclose 創傷管理システム (Woundcare Technologies Inc、チャンハッセン、ミネソタ州) は、標準的な血管ループ技術よりも迅速に筋膜切開創を閉鎖することはありません。

帰無仮説 #2: Dermaclose 創傷管理システムは、筋膜切開創の閉鎖または皮膚移植に関連する外科手術のために手術室に戻る回数を減らすことはありません。

調査の概要

詳細な説明

IRBの承認後、選択基準を満たし、腕、脚、または骨盤の筋膜切開術を必要とするすべての患者は、調査研究への参加に同意します。 患者は、製造元の指示に従って Dermaclose デバイスを適用するか、文献 (1) に記載されているように「シューストリング テクニック」でステープルを使用して血管ループを適用することにより、筋膜切開創を閉じます。 創傷閉鎖技術の選択は、外科医の裁量に委ねられます。 すべての患者は、開いた傷を一時的に覆うための標準的なケアである真空支援創傷閉鎖装置(Wound VAC、Active Healing Solutions Inc、テキサス州サンアントニオ)の適用を受けます(2、3)。 傷の閉鎖または皮膚移植が完了するまで、患者は 2 ~ 3 日ごとに手術室に戻されます。 手術室で皮膚閉鎖が完了せず、手術室に戻る前に行われた場合は、局所麻酔下で最終的な縫合閉鎖を行い、続いてダーマクローズ装置または血管ループをステープルで取り外します。靴紐。 手術室での創傷閉鎖または皮膚移植に関する決定は、主治医の判断に委ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -コンパートメント症候群の減圧、コンパートメント症候群の進行、または予防的にコンパートメント症候群を予防するために筋膜切開術を受けている患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 活動性感染症の患者
  • プロトコルを遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ベッセルループ筋膜切開閉鎖
血管ループとステープルを使用した筋膜切開閉鎖。
筋膜切開閉鎖用の血管ループとステープル
実験的:DermaClose筋膜切開閉鎖
DermaClose デバイスによる筋膜切開閉鎖
DermaClose デバイスは、皮膚の端を縫合して閉じることができるほど十分に伸びるまで、創傷の周囲の皮膚を連続的に拡張します。
他の名前:
  • 連続外部ティッシュ エキスパンダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋膜切開創の治療における DermaClose システムの性能
時間枠:1年
創傷閉鎖までの日数;創傷閉鎖に必要な処置の数と種類。再手術を必要とする感染;再手術を必要とする創傷裂開
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:1年
初回入院時および 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の Visual Analog Pain Scale (VAS)
1年
生活の質
時間枠:1年
SF-12 バージョン 1 で 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の生活の質を測定
1年
DermaClose 対 Vessel Loop Fasciotomy Closure の費用対効果の比率
時間枠:1年
入院日数、処置の回数、デバイスを含む処置および病院の費用、陰圧創傷治療の費用、手術室の時間および関連費用を含む、両タイプの閉鎖 (DermaClose および Vessel Loop) に関連する費用。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory J Della Rocca, MD. PhD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB1162817

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

傷やけがの臨床試験

血管ループの臨床試験

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