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Fechamento de feridas de fasciotomia: um estudo prospectivo e observacional de um expansor de tecido externo contínuo

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia

As feridas de fasciotomia raramente podem ser fechadas no momento da cirurgia inicial. Frequentemente, requerem vários retornos à cirurgia para fechamento e, ocasionalmente, requerem enxerto de pele (ou seja, nunca são completamente fechados). Estamos interessados ​​em ver se esse dispositivo, que fornece tensão constante e gradual na ferida, pode permitir o fechamento rápido da ferida de maneira segura, talvez até impedindo uma viagem de retorno à cirurgia.

Hipótese nula nº 1: O Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) não resultará no fechamento de feridas de fasciotomia mais rapidamente do que as técnicas padrão de loop de vaso.

Hipótese nula nº 2: O Sistema de gerenciamento de feridas Dermaclose não reduzirá o número de viagens de retorno à sala de cirurgia para procedimentos cirúrgicos relacionados ao fechamento ou enxerto de pele de feridas de fasciotomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do IRB, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e necessitarem de fasciotomia dos braços, pernas ou pelve serão autorizados a participar do estudo de pesquisa. Os pacientes terão suas feridas de fasciotomia fechadas através da aplicação do dispositivo Dermaclose, de acordo com as instruções do fabricante, ou através da aplicação de alças vasculares com grampos em uma "técnica de cadarço" conforme descrito na literatura (1). A escolha da técnica de fechamento da ferida ficará a critério do cirurgião. Todos os pacientes serão submetidos à aplicação de um dispositivo de fechamento de feridas assistido a vácuo (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), que é o padrão de tratamento para cobertura temporária de feridas abertas (2, 3). Os pacientes retornarão à sala de cirurgia a cada 2-3 dias até o fechamento da ferida ou o enxerto de pele. Se o fechamento da pele não for realizado na sala de cirurgia, mas ocorrer antes da viagem de retorno à sala de cirurgia, o fechamento da sutura definitiva da ferida será realizado sob anestesia local, seguido da remoção do dispositivo Dermaclose ou da alça do vaso com grampo cadarço. As decisões sobre o fechamento da ferida ou enxerto de pele na sala de cirurgia serão deixadas a critério do cirurgião assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos à fasciotomia para descompressão da síndrome compartimental, síndrome compartimental em evolução ou profilaticamente para prevenir a síndrome compartimental

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Pacientes com infecção ativa
  • Pacientes incapazes de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento da fasciotomia da alça do vaso
Fechamento de fasciotomia usando alças de vasos e grampos.
Alças de vasos e grampos para fechamento de fasciotomia
EXPERIMENTAL: Fecho de fasciotomia DermaClose
Fechamento de fasciotomia via dispositivo DermaClose
O dispositivo DermaClose fornece expansão contínua da pele ao redor da ferida até que ela se estique o suficiente para permitir que as bordas da pele sejam fechadas com sutura.
Outros nomes:
  • Expansor de Tecido Externo Contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Sistema DermaClose no Tratamento de Feridas de Fasciotomia
Prazo: Um ano
Dias para fechamento da ferida; número e tipos de procedimentos necessários para o fechamento da ferida; infecção requerendo reoperação; deiscência da ferida que requer reoperação
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Um ano
Escala Visual Analógica de Dor (VAS) durante a internação inicial e em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Um ano
Qualidade de vida
Prazo: Um ano
Qualidade de vida medida pelo SF-12 versão 1 em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Um ano
Relação Custo-Benefício do DermaClose Versus Vessel Loop Fasciotomia Fechamento
Prazo: Um ano
Custos associados a ambos os tipos de fechamento (DermaClose e Vessel Loop), incluindo dias de internação, número de procedimentos, custos de procedimentos e hospitalares, incluindo dispositivo(s), custos de tratamento de feridas por pressão negativa e tempo de sala de cirurgia e custos associados.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB1162817

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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