- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01171534
Fechamento de feridas de fasciotomia: um estudo prospectivo e observacional de um expansor de tecido externo contínuo
As feridas de fasciotomia raramente podem ser fechadas no momento da cirurgia inicial. Frequentemente, requerem vários retornos à cirurgia para fechamento e, ocasionalmente, requerem enxerto de pele (ou seja, nunca são completamente fechados). Estamos interessados em ver se esse dispositivo, que fornece tensão constante e gradual na ferida, pode permitir o fechamento rápido da ferida de maneira segura, talvez até impedindo uma viagem de retorno à cirurgia.
Hipótese nula nº 1: O Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) não resultará no fechamento de feridas de fasciotomia mais rapidamente do que as técnicas padrão de loop de vaso.
Hipótese nula nº 2: O Sistema de gerenciamento de feridas Dermaclose não reduzirá o número de viagens de retorno à sala de cirurgia para procedimentos cirúrgicos relacionados ao fechamento ou enxerto de pele de feridas de fasciotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos à fasciotomia para descompressão da síndrome compartimental, síndrome compartimental em evolução ou profilaticamente para prevenir a síndrome compartimental
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fechamento da fasciotomia da alça do vaso
Fechamento de fasciotomia usando alças de vasos e grampos.
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Alças de vasos e grampos para fechamento de fasciotomia
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EXPERIMENTAL: Fecho de fasciotomia DermaClose
Fechamento de fasciotomia via dispositivo DermaClose
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O dispositivo DermaClose fornece expansão contínua da pele ao redor da ferida até que ela se estique o suficiente para permitir que as bordas da pele sejam fechadas com sutura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do Sistema DermaClose no Tratamento de Feridas de Fasciotomia
Prazo: Um ano
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Dias para fechamento da ferida; número e tipos de procedimentos necessários para o fechamento da ferida; infecção requerendo reoperação; deiscência da ferida que requer reoperação
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Um ano
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS) durante a internação inicial e em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Um ano
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Qualidade de vida
Prazo: Um ano
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Qualidade de vida medida pelo SF-12 versão 1 em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Um ano
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Relação Custo-Benefício do DermaClose Versus Vessel Loop Fasciotomia Fechamento
Prazo: Um ano
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Custos associados a ambos os tipos de fechamento (DermaClose e Vessel Loop), incluindo dias de internação, número de procedimentos, custos de procedimentos e hospitalares, incluindo dispositivo(s), custos de tratamento de feridas por pressão negativa e tempo de sala de cirurgia e custos associados.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB1162817
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