Zamykanie ran po fasciotomii: prospektywne badanie obserwacyjne ciągłego ekspandera tkanek zewnętrznych
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia
Rany po fasciotomii rzadko dają się zamknąć w czasie operacji wskazującej. Często wymagają wielokrotnych powrotów do operacji w celu zamknięcia, a czasami wymagają przeszczepu skóry (tj. Nigdy nie są całkowicie zamknięte). Jesteśmy ciekawi, czy to urządzenie, które zapewnia stałe i stopniowe napięcie rany, może pozwolić na szybkie zamknięcie rany w bezpieczny sposób, być może nawet wykluczając powrót na operację.
Hipoteza zerowa nr 1: System zarządzania ranami Dermaclose (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) nie spowoduje szybszego zamknięcia ran po fasciotomii niż standardowe techniki pętli naczyniowych.
Hipoteza zerowa nr 2: System zarządzania ranami Dermaclose nie zmniejszy liczby powrotów na salę operacyjną w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych związanych z zamykaniem lub przeszczepianiem skóry ran po fasciotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez IRB wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wymagający fasciotomii rąk, nóg lub miednicy otrzymają zgodę na udział w badaniu.
Pacjenci będą mieli zamykane rany po fasciotomii za pomocą urządzenia Dermaclose, zgodnie z instrukcjami producenta, lub za pomocą pętli naczyniowych ze zszywkami w „technice sznurowadeł”, jak opisano w literaturze (1).
Wybór techniki zamykania rany zależy od uznania chirurga.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zastosowaniu próżniowego urządzenia do zamykania ran (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), które jest standardem postępowania w przypadku tymczasowego zakrycia otwartych ran (2, 3).
Pacjenci będą wracali na salę operacyjną co 2-3 dni, aż do zamknięcia rany lub wykonania przeszczepu skóry.
Jeśli zamknięcie skóry nie zostanie osiągnięte na sali operacyjnej, ale nastąpi przed powrotem na salę operacyjną, wówczas zostanie wykonane ostateczne zszycie rany w znieczuleniu miejscowym, a następnie usunięcie urządzenia Dermaclose lub pętli naczyniowej ze zszywkami sznurowadło.
Decyzje dotyczące zamknięcia rany lub przeszczepu skóry na sali operacyjnej pozostawia się ocenie prowadzącego chirurga.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani fasciotomii w celu odbarczenia zespołu ciasnoty ciasnej, rozwijającego się zespołu ciasnoty lub profilaktycznie w celu zapobiegania zespołowi ciasnoty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięcie fasciotomii Vessel Loop
Zamknięcie fasciotomii za pomocą pętli naczyniowych i klamer.
|
Pętle naczyniowe i klamry do zamykania fasciotomii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie fasciotomii DermaClose
Zamknięcie fasciotomii za pomocą urządzenia DermaClose
|
Urządzenie DermaClose zapewnia ciągłe rozszerzanie się skóry wokół rany, aż do momentu, gdy rozciągnie się ona na tyle, aby możliwe było zszycie brzegów skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie systemu DermaClose w leczeniu ran po fasciotomii
Ramy czasowe: Rok
|
Dni do zamknięcia rany; liczba i rodzaje procedur wymaganych do zamknięcia rany; infekcja wymagająca reoperacji; rozejście się rany wymagające reoperacji
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Rok
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) podczas początkowej hospitalizacji oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12 wersja 1 po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Rok
|
|
Stosunek kosztów do korzyści zamknięcia fasciotomii pętli naczyniowej DermaClose w porównaniu z zamknięciem fasciotomii pętli naczyniowej
Ramy czasowe: Rok
|
Koszty związane z obydwoma rodzajami zamknięcia (DermaClose i Vessel Loop), w tym dni pobytu w szpitalu, liczba procedur, koszty proceduralne i szpitalne, w tym urządzenia, koszty terapii ran podciśnieniowych oraz czas na sali operacyjnej i powiązane koszty.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1162817
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .