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Chiusura delle ferite da fasciotomia: uno studio prospettico osservazionale di un espansore tissutale esterno continuo

3 gennaio 2018 aggiornato da: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia

Le ferite da fasciotomia raramente possono essere chiuse al momento della chirurgia dell'indice. Spesso richiedono più interventi chirurgici per la chiusura e occasionalmente richiedono innesti cutanei (cioè non sono mai completamente chiusi). Siamo interessati a vedere se questo dispositivo, che fornisce una tensione costante e graduale sulla ferita, possa consentire una rapida chiusura della ferita in modo sicuro, forse anche precludendo un viaggio di ritorno in chirurgia.

Ipotesi nulla n. 1: il sistema di gestione delle ferite Dermaclose (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) non comporterà la chiusura delle ferite da fasciotomia più rapidamente rispetto alle tecniche standard di ansa vasale.

Ipotesi nulla n. 2: il sistema di gestione delle ferite Dermaclose non ridurrà il numero di viaggi di ritorno in sala operatoria per procedure chirurgiche relative alla chiusura o all'innesto cutaneo delle ferite da fasciotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'IRB, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e richiedono la fasciotomia di braccia, gambe o bacino saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio di ricerca. Ai pazienti verranno chiuse le ferite da fasciotomia mediante l'applicazione del dispositivo Dermaclose, secondo le istruzioni del produttore, o mediante l'applicazione di anse vasali con graffette in una "tecnica a stringa" come descritto in letteratura (1). La scelta della tecnica di chiusura della ferita sarà a discrezione del chirurgo. Tutti i pazienti saranno sottoposti all'applicazione di un dispositivo di chiusura della ferita assistito da vuoto (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), che è lo standard di cura per la copertura temporanea delle ferite aperte (2, 3). I pazienti torneranno in sala operatoria ogni 2-3 giorni fino al completamento della chiusura della ferita o dell'innesto cutaneo. Se la chiusura della pelle non viene eseguita in sala operatoria, ma avviene prima del viaggio di ritorno in sala operatoria, verrà eseguita la sutura definitiva della ferita in anestesia locale, seguita dalla rimozione del dispositivo Dermaclose o dell'ansa del vaso con sutura pochi soldi. Le decisioni riguardanti la chiusura della ferita o l'innesto cutaneo in sala operatoria saranno lasciate al giudizio del chirurgo curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a fasciotomia per decompressione della sindrome compartimentale, sindrome compartimentale in evoluzione o profilassi per prevenire la sindrome compartimentale

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con un'infezione attiva
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura fasciotomia Vessel Loop
Chiusura fasciotomia mediante anse vascolari e graffette.
Anse vasali e graffette per chiusura fasciotomia
SPERIMENTALE: Chiusura fasciotomia DermaClose
Chiusura fasciotomia tramite dispositivo DermaClose
Il dispositivo DermaClose fornisce una continua espansione della pelle intorno alla ferita fino a quando non si è allungata abbastanza da consentire la sutura dei bordi della pelle.
Altri nomi:
  • Espansore tissutale esterno continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema DermaClose nel trattamento delle ferite da fasciotomia
Lasso di tempo: Un anno
Giorni alla chiusura della ferita; numero e tipi di procedure necessarie per la chiusura della ferita; infezione che richiede un reintervento; deiscenza della ferita che richiede un reintervento
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Un anno
Visual Analog Pain Scale (VAS) durante il ricovero iniziale e a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Qualità della vita misurata dall'SF-12 versione 1 a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Un anno
Rapporto costi-benefici di DermaClose rispetto alla chiusura fasciotomica dell'ansa del vaso
Lasso di tempo: Un anno
Costi associati a entrambi i tipi di chiusura (DermaClose e Vessel Loop) inclusi i giorni di degenza, il numero di procedure, i costi procedurali e ospedalieri inclusi i dispositivi, i costi della terapia a pressione negativa della ferita, il tempo di sala operatoria e i costi associati.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB1162817

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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