- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01171534
Chiusura delle ferite da fasciotomia: uno studio prospettico osservazionale di un espansore tissutale esterno continuo
Le ferite da fasciotomia raramente possono essere chiuse al momento della chirurgia dell'indice. Spesso richiedono più interventi chirurgici per la chiusura e occasionalmente richiedono innesti cutanei (cioè non sono mai completamente chiusi). Siamo interessati a vedere se questo dispositivo, che fornisce una tensione costante e graduale sulla ferita, possa consentire una rapida chiusura della ferita in modo sicuro, forse anche precludendo un viaggio di ritorno in chirurgia.
Ipotesi nulla n. 1: il sistema di gestione delle ferite Dermaclose (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) non comporterà la chiusura delle ferite da fasciotomia più rapidamente rispetto alle tecniche standard di ansa vasale.
Ipotesi nulla n. 2: il sistema di gestione delle ferite Dermaclose non ridurrà il numero di viaggi di ritorno in sala operatoria per procedure chirurgiche relative alla chiusura o all'innesto cutaneo delle ferite da fasciotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a fasciotomia per decompressione della sindrome compartimentale, sindrome compartimentale in evoluzione o profilassi per prevenire la sindrome compartimentale
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con un'infezione attiva
- Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura fasciotomia Vessel Loop
Chiusura fasciotomia mediante anse vascolari e graffette.
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Anse vasali e graffette per chiusura fasciotomia
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SPERIMENTALE: Chiusura fasciotomia DermaClose
Chiusura fasciotomia tramite dispositivo DermaClose
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Il dispositivo DermaClose fornisce una continua espansione della pelle intorno alla ferita fino a quando non si è allungata abbastanza da consentire la sutura dei bordi della pelle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del sistema DermaClose nel trattamento delle ferite da fasciotomia
Lasso di tempo: Un anno
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Giorni alla chiusura della ferita; numero e tipi di procedure necessarie per la chiusura della ferita; infezione che richiede un reintervento; deiscenza della ferita che richiede un reintervento
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Un anno
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Visual Analog Pain Scale (VAS) durante il ricovero iniziale e a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Un anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Qualità della vita misurata dall'SF-12 versione 1 a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Un anno
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Rapporto costi-benefici di DermaClose rispetto alla chiusura fasciotomica dell'ansa del vaso
Lasso di tempo: Un anno
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Costi associati a entrambi i tipi di chiusura (DermaClose e Vessel Loop) inclusi i giorni di degenza, il numero di procedure, i costi procedurali e ospedalieri inclusi i dispositivi, i costi della terapia a pressione negativa della ferita, il tempo di sala operatoria e i costi associati.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB1162817
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