Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasciotomiahaavojen sulkeminen: tulevaisuuden havainnointitutkimus jatkuvasta ulkoisen kudoksen laajentajasta

keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia

Faskiotomiahaavoja voidaan harvoin sulkea indeksileikkauksen aikana. Ne vaativat usein useita paluuta leikkaukseen sulkemista varten, ja joskus ne vaativat ihonsiirtoa (eli ne eivät ole koskaan täysin suljettuja). Olemme kiinnostuneita näkemään, voiko tämä haavaa jatkuvasti ja asteittain jännittävä laite mahdollistaa nopean haavan sulkemisen turvallisesti, mikä ehkä jopa estää paluumatkan leikkaukseen.

Nollahypoteesi #1: Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) ei johda fasciotomiahaavojen sulkeutumiseen nopeammin kuin tavalliset verisuonten silmukkatekniikat.

Nollahypoteesi #2: Dermaclose-haavojen hoitojärjestelmä ei vähennä leikkaussaliin meno-paluumatkojen määrää fasciotomiahaavojen sulkemiseen tai ihonsiirtoon liittyvissä kirurgisissa toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IRB-hyväksynnän jälkeen kaikki potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja jotka vaativat käsivarsien, jalkojen tai lantion fasciotomiaa, saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen. Potilaiden fasciotomiahaavat joko suljetaan käyttämällä Dermaclose-laitetta valmistajan ohjeiden mukaisesti tai käyttämällä suonen silmukoita niiteillä "kenkänauhatekniikalla", kuten kirjallisuudessa on kuvattu (1). Haavan sulkemistekniikan valinta on kirurgin harkinnan mukaan. Kaikille potilaille asetetaan tyhjiöavusteinen haavansulkulaite (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), joka on avohaavojen tilapäisen peittämisen standardihoito (2, 3). Potilaat palautetaan leikkaussaliin 2-3 päivän välein, kunnes haava on suljettu tai ihonsiirto on suoritettu. Jos ihoa ei suljeta leikkaussalissa, mutta se tapahtuu ennen paluumatkaa leikkaussaliin, haavan lopullinen ompeleiden sulkeminen tehdään paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen poistetaan Dermaclose-laite tai verisuonen silmukka niitillä. kengännauha. Haavan sulkemista tai ihonsiirtoa koskevat päätökset leikkaussalissa jätetään hoitavan kirurgin harkintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, joille tehdään fasciotomia osaston oireyhtymän dekompression, kehittyvän osasto-oireyhtymän tai profylaktisesti osasto-oireyhtymän estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on alle 18-vuotias
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Alussilmukan fasciotomia sulkeminen
Fasciotomian sulkeminen verisuonen silmukoilla ja niiteillä.
Laite: Aluksen silmukka
Suonen silmukat ja niitit fasciotomia sulkemista varten
KOKEELLISTA: DermaClose fasciotomia sulkeminen
Fasciotomian sulkeminen DermaClose-laitteella
Laite: DermaClose fasciotomia sulkeminen
DermaClose-laite laajentaa ihoa jatkuvasti haavan ympärillä, kunnes se on venynyt tarpeeksi, jotta ihon reunat voidaan ommella kiinni.
Muut nimet:
  • Jatkuva ulkoinen kudosten laajennuslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DermaClose Systemin suorituskyky fasciotomiahaavojen hoidossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Päiviä haavan sulkemiseen; haavan sulkemiseen tarvittavien toimenpiteiden lukumäärä ja tyypit; infektio, joka vaatii uusintaleikkauksen; haavan irtoaminen, joka vaatii uudelleenleikkauksen
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Visual Analog Pain Scale (VAS) ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Yksi vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elämänlaatu mitattuna SF-12-versiolla 1 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Yksi vuosi
DermaClosen kustannus-hyötysuhde vs. suonen silmukan fasciotomian sulkeminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kustannukset, jotka liittyvät molempiin sulkemistyyppeihin (DermaClose ja Vessel Loop), mukaan lukien sairaalapäivät, toimenpiteiden lukumäärä, menettely- ja sairaalakulut mukaan lukien laitteet, alipainehaavan hoitokustannukset sekä leikkaussaliaika ja siihen liittyvät kustannukset.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Wound Care Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB1162817

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Aluksen silmukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa