- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01171534
Verschluss von Fasziotomiewunden: Eine prospektive Beobachtungsstudie eines kontinuierlichen externen Gewebeexpanders
Fasziotomiewunden können zum Zeitpunkt der Indexoperation selten verschlossen werden. Sie erfordern oft mehrere Rückführungen zum chirurgischen Verschluss und gelegentlich eine Hauttransplantation (d. h. sie sind nie vollständig geschlossen). Wir sind daran interessiert zu sehen, ob dieses Gerät, das eine konstante und allmähliche Spannung auf die Wunde ausübt, einen schnellen Wundverschluss auf sichere Weise ermöglicht und vielleicht sogar eine erneute Fahrt zur Operation ausschließt.
Nullhypothese Nr. 1: Das Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) führt nicht zu einem schnelleren Verschluss von Fasziotomiewunden als herkömmliche Gefäßschleifentechniken.
Nullhypothese Nr. 2: Das Dermaclose Wundmanagementsystem wird die Anzahl der Hin- und Rückfahrten in den Operationssaal für chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Verschluss oder der Hauttransplantation von Fasziotomiewunden nicht reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Fasziotomie zur Dekompression eines Kompartmentsyndroms, eines sich entwickelnden Kompartmentsyndroms oder prophylaktisch zur Verhinderung eines Kompartmentsyndroms unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Patienten mit einer aktiven Infektion
- Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gefäßschlaufen-Fasziotomie-Verschluss
Fasziotomieverschluss mit Gefäßschlaufen und Klammern.
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Gefäßschlaufen und Klammern für den Fasziotomieverschluss
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EXPERIMENTAL: DermaClose Fasziotomieverschluss
Fasziotomieverschluss über DermaClose-Gerät
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Das DermaClose-Gerät dehnt die Haut um die Wunde herum kontinuierlich aus, bis sie ausreichend gedehnt ist, um ein Vernähen der Hautränder zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des DermaClose-Systems bei der Behandlung von Fasziotomiewunden
Zeitfenster: Ein Jahr
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Tage bis zum Wundverschluss; Anzahl und Art der für den Wundverschluss erforderlichen Verfahren; Infektion, die eine erneute Operation erfordert; Wunddehiszenz, die eine erneute Operation erfordert
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Ein Jahr
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) während des ersten Krankenhausaufenthalts und nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Ein Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Lebensqualität gemessen mit SF-12 Version 1 nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Ein Jahr
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Kosten-Nutzen-Verhältnis von DermaClose im Vergleich zum Gefäßschlaufen-Fasziotomie-Verschluss
Zeitfenster: Ein Jahr
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Kosten im Zusammenhang mit beiden Arten des Verschlusses (DermaClose und Vessel Loop), einschließlich Krankenhaustage, Anzahl der Eingriffe, Eingriffs- und Krankenhauskosten einschließlich Gerät(en), Kosten für die Unterdruck-Wundtherapie sowie OP-Zeit und damit verbundene Kosten.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB1162817
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