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Verschluss von Fasziotomiewunden: Eine prospektive Beobachtungsstudie eines kontinuierlichen externen Gewebeexpanders

3. Januar 2018 aktualisiert von: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia

Fasziotomiewunden können zum Zeitpunkt der Indexoperation selten verschlossen werden. Sie erfordern oft mehrere Rückführungen zum chirurgischen Verschluss und gelegentlich eine Hauttransplantation (d. h. sie sind nie vollständig geschlossen). Wir sind daran interessiert zu sehen, ob dieses Gerät, das eine konstante und allmähliche Spannung auf die Wunde ausübt, einen schnellen Wundverschluss auf sichere Weise ermöglicht und vielleicht sogar eine erneute Fahrt zur Operation ausschließt.

Nullhypothese Nr. 1: Das Dermaclose Wound Management System (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) führt nicht zu einem schnelleren Verschluss von Fasziotomiewunden als herkömmliche Gefäßschleifentechniken.

Nullhypothese Nr. 2: Das Dermaclose Wundmanagementsystem wird die Anzahl der Hin- und Rückfahrten in den Operationssaal für chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Verschluss oder der Hauttransplantation von Fasziotomiewunden nicht reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der IRB-Zulassung werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Fasziotomie der Arme, Beine oder des Beckens benötigen, zur Teilnahme an der Forschungsstudie zugelassen. Die Fasziotomie-Wunden der Patienten werden entweder durch Anwendung des Dermaclose-Geräts gemäß den Anweisungen des Herstellers oder durch Anlegen von Gefäßschlaufen mit Klammern in einer „Shoestring-Technik“ wie in der Literatur beschrieben verschlossen (1). Die Wahl der Wundverschlusstechnik liegt im Ermessen des Chirurgen. Bei allen Patienten wird ein vakuumunterstütztes Wundverschlussgerät (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX) angewendet, das Standardbehandlung für die vorübergehende Abdeckung offener Wunden ist (2, 3). Die Patienten werden alle 2-3 Tage in den Operationssaal zurückgebracht, bis der Wundverschluss oder die Hauttransplantation abgeschlossen ist. Wenn der Hautverschluss nicht im Operationssaal durchgeführt wird, sondern vor der Rückkehr in den Operationssaal erfolgt, wird der endgültige Nahtverschluss der Wunde unter örtlicher Betäubung durchgeführt, gefolgt von der Entfernung des Dermaclose-Geräts oder der Gefäßschlaufe mit Klammer Schnürsenkel. Entscheidungen über Wundverschluss oder Hauttransplantation im Operationssaal werden dem Ermessen des behandelnden Chirurgen überlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Fasziotomie zur Dekompression eines Kompartmentsyndroms, eines sich entwickelnden Kompartmentsyndroms oder prophylaktisch zur Verhinderung eines Kompartmentsyndroms unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer aktiven Infektion
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gefäßschlaufen-Fasziotomie-Verschluss
Fasziotomieverschluss mit Gefäßschlaufen und Klammern.
Gefäßschlaufen und Klammern für den Fasziotomieverschluss
EXPERIMENTAL: DermaClose Fasziotomieverschluss
Fasziotomieverschluss über DermaClose-Gerät
Das DermaClose-Gerät dehnt die Haut um die Wunde herum kontinuierlich aus, bis sie ausreichend gedehnt ist, um ein Vernähen der Hautränder zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher externer Gewebeexpander

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des DermaClose-Systems bei der Behandlung von Fasziotomiewunden
Zeitfenster: Ein Jahr
Tage bis zum Wundverschluss; Anzahl und Art der für den Wundverschluss erforderlichen Verfahren; Infektion, die eine erneute Operation erfordert; Wunddehiszenz, die eine erneute Operation erfordert
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Ein Jahr
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) während des ersten Krankenhausaufenthalts und nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Lebensqualität gemessen mit SF-12 Version 1 nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ein Jahr
Kosten-Nutzen-Verhältnis von DermaClose im Vergleich zum Gefäßschlaufen-Fasziotomie-Verschluss
Zeitfenster: Ein Jahr
Kosten im Zusammenhang mit beiden Arten des Verschlusses (DermaClose und Vessel Loop), einschließlich Krankenhaustage, Anzahl der Eingriffe, Eingriffs- und Krankenhauskosten einschließlich Gerät(en), Kosten für die Unterdruck-Wundtherapie sowie OP-Zeit und damit verbundene Kosten.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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