Fermeture des plaies de fasciotomie : une étude prospective et observationnelle d'un extenseur de tissu externe continu
3 janvier 2018 mis à jour par: Gregory Della Rocca, University of Missouri-Columbia
Les plaies de fasciotomie peuvent rarement être fermées au moment de la chirurgie index. Ils nécessitent souvent plusieurs retours en chirurgie pour la fermeture et nécessitent parfois une greffe de peau (c'est-à-dire qu'ils ne sont jamais complètement fermés). Nous sommes intéressés à voir si ce dispositif, qui fournit une tension constante et progressive sur la plaie, peut permettre une fermeture rapide de la plaie en toute sécurité, peut-être même en excluant un retour en chirurgie.
Hypothèse nulle n° 1 : Le système de gestion des plaies Dermaclose (Woundcare Technologies Inc, Chanhassen, Minnesota) n'entraînera pas la fermeture des plaies de fasciotomie plus rapidement que les techniques de boucle vasculaire standard.
Hypothèse nulle n°2 : Le système de gestion des plaies Dermaclose ne réduira pas le nombre de retours au bloc opératoire pour les interventions chirurgicales liées à la fermeture ou à la greffe de peau des plaies de fasciotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation de l'IRB, tous les patients répondant aux critères d'inclusion et nécessitant une fasciotomie des bras, des jambes ou du bassin seront autorisés à participer à l'étude de recherche.
Les patients verront leurs plaies de fasciotomie fermées par l'application du dispositif Dermaclose, conformément aux instructions du fabricant, ou par l'application de boucles vasculaires avec des agrafes dans une "technique de faible précision" comme décrit dans la littérature (1).
Le choix de la technique de fermeture de la plaie sera à la discrétion du chirurgien.
Tous les patients subiront l'application d'un dispositif de fermeture de plaie assistée par le vide (Wound VAC, Active Healing Solutions Inc, San Antonio, TX), qui est la norme de soins pour la couverture temporaire des plaies ouvertes (2, 3).
Les patients seront renvoyés en salle d'opération tous les 2 à 3 jours jusqu'à ce que la fermeture de la plaie ou la greffe de peau ait été effectuée.
Si la fermeture cutanée n'est pas réalisée en salle d'opération, mais survient avant le retour en salle d'opération, la suture définitive de la plaie sera réalisée sous anesthésie locale, suivie du retrait du dispositif Dermaclose ou de l'anse vasculaire avec agrafe. minime.
Les décisions concernant la fermeture des plaies ou la greffe de peau en salle d'opération seront laissées à l'appréciation du chirurgien traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients subissant une fasciotomie pour la décompression du syndrome des loges, l'évolution du syndrome des loges ou à titre prophylactique pour prévenir le syndrome des loges
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patients avec une infection active
- Patients incapables de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture de fasciotomie Vessel Loop
Fermeture de fasciotomie à l'aide de boucles vasculaires et d'agrafes.
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Boucles vasculaires et agrafes pour fermeture de fasciotomie
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EXPÉRIMENTAL: Fermeture de fasciotomie DermaClose
Fermeture de fasciotomie via le dispositif DermaClose
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Le dispositif DermaClose permet une expansion continue de la peau autour de la plaie jusqu'à ce qu'elle soit suffisamment étirée pour permettre la suture des bords de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance du système DermaClose dans le traitement des plaies de fasciotomie
Délai: Un ans
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Jours avant la fermeture de la plaie ; nombre et types de procédures requises pour la fermeture des plaies ; infection nécessitant une réintervention ; déhiscence de la plaie nécessitant une réintervention
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: Un ans
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) pendant l'hospitalisation initiale et à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Un ans
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Qualité de vie
Délai: Un ans
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Qualité de vie mesurée par le SF-12 version 1 à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Un ans
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Rapport coût-bénéfice de la fermeture de la fasciotomie DermaClose par rapport à l'anse vasculaire
Délai: Un ans
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Coûts associés aux deux types de fermeture (DermaClose et Vessel Loop), y compris les jours d'hospitalisation, le nombre de procédures, les coûts de procédure et d'hospitalisation, y compris le(s) dispositif(s), les coûts de traitement des plaies par pression négative, le temps passé en salle d'opération et les coûts associés.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory J Della Rocca, MD. PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1162817
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