스테로이드 의존성 궤양성 대장염에서 Dexamethasone 21-Phosphate의 적혈구 매개 전달 (Crocodex)

이 부문에서는 각각 총 3회 또는 6회 치료 절차에 대해 15일 또는 30일마다 Dex 2-P 용액 20ml를 투여했습니다.

구체적으로 스테로이드 의존성 염증성 장질환 환자는 1개월 간격으로 총 6회 시술을 받았고, 활동성 메살라진 불응성 궤양성 대장염 환자는 15일 간격으로 총 3회 시술을 받아야 했다.

모든 절차에는 이전에 Dex 21-P가 로드된 자가 적혈구의 수집 및 재주입이 포함됩니다.

• 덱사메타손 21-인산염

이 부문에서는 위약 용액을 각각 총 3회 또는 6회 치료 절차에 대해 15일 또는 30일마다 투여했습니다.

구체적으로 스테로이드 의존성 염증성 장질환 환자는 1개월 간격으로 총 6회 시술을 받았고, 활동성 메살라진 불응성 궤양성 대장염 환자는 15일 간격으로 총 3회 시술을 받아야 했다.

모든 절차는 이전에 Dex21-P가 로드되지 않은 자가 적혈구의 수집 및 재주입을 의미합니다.

EoS에서 다음 중 하나가 발생한 경우 환자는 반응자로 간주되었습니다.

• 질병 완화(Powell Tuck 지수 ≤ 3 또는 CDAI < 150) 및 적어도 두 번째 치료 절차에서 경구 스테로이드 요법 중단;
• 질병은 기본 상태(Powell Tuck에서 최소 5점 감소 또는 CDAI 점수에서 150점 감소)에 비해 개선을 보였고 적어도 두 번째 치료 과정에서 경구 스테로이드 요법을 중단했습니다.

Powell-Tuck 지수는 7개 항목의 하위 점수를 더하여 계산되었습니다. 총 점수 < 10은 UC의 경미한 활동을 나타내고 총 점수 > 14는 심각한 활동을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.

크론병 활동 지수(CDAI)는 주관적 매개변수와 목표 매개변수를 결합한 도구였습니다. 각 매개변수에 부여된 점수는 최종 지수 값을 제공하는 알고리즘에 삽입되었습니다. 중등도 CD는 220~450 사이의 CDAI 점수를 보인 반면, CDAI > 450은 심각한 질병을 나타내는 활동 지수였습니다.

내인성 코티솔의 혈액 농도는 각 환자에 대해 계획된 할당된 치료 계획에 따라 첫 번째 적혈구 내 주입 전과 마지막 적혈구 내 주입 후 15일/1개월 후에 결정되었습니다. 스테로이드는 ACTH 생성을 억제하여 코티솔 수준을 낮추므로, 이 매개변수의 평가는 이 스테로이드 부작용을 최소화하는 데 있어 덱사메타손 적혈구 내 투여의 능력을 조사하기 위한 것이었습니다.

1~16세 어린이의 경우 총 혈청 코티솔 기준 범위는 오전 8시에 5~23mcg/dL, 오후 4시에 3~13mcg/dL입니다.

적혈구 침강 속도(ESR)는 항응고 처리된 전혈의 적혈구가 1시간 동안 표준화된 튜브로 내려가는 속도입니다. 이는 일반적인 혈액학 검사이며 염증의 비특이적 측정입니다. 테스트를 수행하기 위해 전통적으로 항응고된 혈액을 수직 튜브(웨스터그렌 튜브)에 넣고 적혈구가 떨어지는 거리를 측정하여 1시간 후에 밀리미터 단위로 보고합니다. ESR은 장 질환 중증도 평가를 위한 지원 데이터로 평가되었습니다. 각 환자에 대해 계획된 할당된 치료 계획에 따라 첫 번째 적혈구 내 주입 전과 마지막 적혈구 내 주입 후 15일/1개월에 결정되었습니다.

혈액 내 ESR 정상 수치는 0~20mm/시간이었습니다. 성인과 어린이 모두에서 더 높은 값은 비정상적인 것으로 간주됩니다. ESR 값이 100mm/시간을 초과하는 경우 조사 시 근본 원인을 찾을 가능성이 높습니다.

CRP는 간에서 생산되는 단백질입니다. C 반응성 단백질 검사는 혈액 샘플 내 CRP(C 반응성 단백질) 수치를 측정합니다. 혈액 C 반응성 단백질의 정상 수치는 낮습니다(0.3~1.0mg/L). 염증이 있는 경우 간은 더 많은 CRP를 혈류로 방출합니다. 8mg/L 또는 10mg/L 이상의 결과는 높은 것으로 간주됩니다. 높은 수준의 CRP는 염증을 유발하는 심각한 건강 상태를 나타낼 수 있습니다.

C-반응성 단백질(CRP)은 각 환자에 대해 계획된 할당된 치료 계획에 따라 첫 번째 적혈구 내 주입 전과 마지막 적혈구 내 주입 후 15일/1개월에 결정되었습니다.

염증 매개변수(CRP)는 장 질환 중증도 평가를 위한 지원 데이터로 평가되었습니다.

C-반응성 단백질은 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정되었습니다. 8 mg/L 또는 10 mg/L 이상의 결과는 높은 것으로 간주되었습니다.

Baron 점수는 궤양성 대장염에 대한 내시경 등급 시스템이었습니다. 경직 구불창자경검사에서 직장 점막 외관의 육안적 염증의 중증도에 따라 Baron 점수로 4개 등급(0-3)이 정의됩니다. 0 = 정상 점막(분지형 혈관 패턴이 명확하게 보이고 자발적 출혈이 없으며 가벼운 접촉에도 출혈이 없음) ;

1. = 점수 0과 2 사이에 비정상적인 점막이 있으나 출혈이 없는 모습;
2. = 중간 정도의 출혈(가벼운 접촉에도 출혈이 있지만 초기 검사에서 기구 앞쪽에 자연 출혈이 보이지 않음) 3= 심각한 출혈(초기 검사 시 기구 앞쪽에 자연 출혈이 보이고 가볍게 만졌을 때 출혈이 나타남).

점수가 높을수록 결과가 최악입니다. 점수의 특성상 평가는 UC를 앓고 있는 환자에게만 국한되었습니다. (CD 또는 UC 스테로이드 의존성 환자는 30일마다 총 6회 투여에 대한 연구 치료 절차를 받을 계획이었습니다.)