Punasoluvälitteinen deksametasoni-21-fosfaatin annostelu steroidiriippuvaisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa (Crocodex)

Tässä haarassa annettiin 20 ml:n annos Dex 2-P -liuosta 15 tai 30 päivän välein yhteensä 3 tai 6 hoitotoimenpiteen ajan.

Erityisesti steroidiriippuvaisten IBD-potilaiden piti käydä läpi yhteensä 6 toimenpidettä kuukauden välein, kun taas aktiiviset mesalatsiiniresistentit UC-potilaat joutuivat suorittamaan yhteensä 3 toimenpidettä 15 päivän välein.

Jokainen toimenpide edellyttää Dex 21-P:llä aiemmin ladattujen autologisten erytrosyyttien keräämistä ja uudelleeninfuusiota.

• Deksametasoni-21-fosfaatti

Tässä haarassa lumelääkeliuosta annettiin 15 tai 30 päivän välein yhteensä 3 tai 6 hoitotoimenpiteen ajan.

Erityisesti steroidiriippuvaisten IBD-potilaiden piti käydä läpi yhteensä 6 toimenpidettä kuukauden välein, kun taas aktiiviset mesalatsiiniresistentit UC-potilaat joutuivat suorittamaan yhteensä 3 toimenpidettä 15 päivän välein.

Jokainen toimenpide edellyttää autologisten erytrosyyttien keräämistä ja uudelleeninfuusiota, joihin EI ole aiemmin ladattu Dex21-P:tä.

Potilaiden katsottiin reagoineeksi, jos EoS:ssä tapahtui jokin seuraavista:

• Taudin remissio (Powell Tuck -indeksi ≤ 3 tai CDAI < 150) ja suun kautta otettavan steroidihoidon lopettaminen vähintään toisesta hoitotoimenpiteestä;
• Taudin selvä parannus verrattuna perustilaan (vähintään 5 pisteen lasku Powell Tuckissa tai 150 pisteen lasku CDAI-pisteissä) ja suun kautta otettavan steroidihoidon lopettaminen vähintään toisesta hoitotoimenpiteestä.

Powell-Tuck-indeksi laskettiin laskemalla yhteen 7 kohteen antamat osapisteet. Kokonaispistemäärä < 10 osoitti UC:n lievää aktiivisuutta ja kokonaispistemäärä > 14 vakavaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.

Crohn Disease Activity Index (CDAI) oli työkalu, joka yhdistää subjektiiviset parametrit objektiivisiin parametreihin. Kullekin parametrille annettu pistemäärä lisättiin algoritmiin, joka antoi lopullisen indeksiarvon. Kohtalainen CD osoitti CDAI-pisteet välillä 220-450, kun taas CDAI > 450 oli aktiivisuusindeksi, joka osoitti vakavaa sairautta.

Endogeenisen kortisolin tasot veressä määritettiin ennen ensimmäistä ja 15 päivää/kuukausi viimeisen erytrosyyttien sisäisen infuusion jälkeen kullekin potilaalle suunnitellun hoitosuunnitelman mukaisesti. Koska steroidit estävät ACTH:n tuotantoa, mikä johtaa kortisolitasojen alentamiseen, tämän parametrin arvioinnin tarkoituksena oli tutkia deksametasonin intraerytrosyyttien annon kykyä minimoida tämä steroidien haitallinen vaikutus.

1–16-vuotiailla lapsilla seerumin kokonaiskortisolin viitealue on 5–23 mcg/dl klo 8.00 ja 3–13 mcg/dl klo 16.00.

Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on nopeus, jolla punasolut laskeutuvat antikoaguloidussa kokoveressä standardoidussa putkessa yhden tunnin aikana. Se on yleinen hematologinen testi, ja se on epäspesifinen tulehduksen mitta. Testin suorittamista varten antikoaguloitunut veri asetetaan perinteisesti pystysuoraan putkeen (Westergren-putki) ja mitataan etäisyys, jolla punasolut putoavat, ja raportoidaan millimetreinä tunnin kuluttua. ESR arvioitiin tukena datana suolistosairauden vakavuuden arvioinnissa. Se määritettiin ennen ensimmäistä ja 15 päivää/kuukausi viimeisen intraerytrosyytti-infuusion jälkeen kullekin potilaalle suunnitellun hoitosuunnitelman mukaisesti.

ESR-normaaliarvot veressä olivat 0-20 mm/tunti. Korkeampia arvoja pidetään epänormaalina sekä aikuisilla että lapsilla. ESR-arvoilla > 100 mm/h on suuri todennäköisyys, että taustalla oleva syy löydetään tutkimuksessa.

CRP on maksan tuottama proteiini. C-reaktiivisen proteiinin testi mittaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason verinäytteessä. Normaalit veren C-reaktiivisen proteiinin tasot ovat alhaiset (0,3-1,0 mg/l). Tulehdustapauksessa maksa vapauttaa enemmän CRP:tä verenkiertoon: tuloksia, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 8 mg/l tai 10 mg/l, pidetään korkeina. Korkeat CRP-tasot voivat viitata vakavaan terveyteen, joka aiheuttaa tulehdusta.

C-reaktiivinen proteiini (CRP) määritettiin ennen ensimmäistä ja 15 päivää/kuukausi viimeisen intraerytrosyytti-infuusion jälkeen kullekin potilaalle suunnitellun hoitosuunnitelman mukaisesti.

Tulehdusparametrit (CRP) arvioitiin tukitietoina suolistosairauden vakavuuden arvioinnissa.

C-reaktiivinen proteiini mitattiin milligrammoina litrassa (mg/l). Tuloksia, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia kuin 8 mg/l tai 10 mg/l, pidettiin korkeina.

Baron-pistemäärä oli haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen luokitusjärjestelmä. Baron-pisteet määrittelevät neljä luokkaa (0-3) peräsuolen limakalvon makroskooppisen tulehduksen vaikeusasteen mukaan jäykässä sigmoidoskopiassa: 0 = normaali limakalvo (haavoittuva verisuonimalli selvästi näkyvissä, ei spontaania verenvuotoa, ei vuotoa kevyessä kosketuksessa) ;

1. = epänormaali limakalvo, mutta ei-hemorragisia esiintymiä arvosanan 0 ja 2 välillä;
2. = kohtalaisen verenvuotoa (verenvuotoa lievään kosketukseen, mutta spontaania verenvuotoa ei havaittu laitteen edessä alkutarkastuksessa); 3 = vakava verenvuoto (spontaani verenvuoto havaitaan ennen instrumenttia alkutarkastuksessa ja vuotoja kevyestä kosketuksesta).

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Pisteiden luonteesta johtuen sen arviointi rajoittui vain UC:sta kärsiviin potilaisiin. (CD- tai UC-steroidiriippuvaisten potilaiden suunniteltiin saavan tutkimushoitomenettelyä 30 päivän välein yhteensä 6 annosta)