红细胞介导的地塞米松 21-磷酸盐在类固醇依赖性溃疡性结肠炎中的递送 (Crocodex)

在该组中，每 15 天或 30 天施用 20 ml Dex 2-P 溶液，分别进行总共 3 或 6 次治疗程序。

具体来说，类固醇依赖性IBD患者必须每隔1个月接受总共6次手术，而活动性美沙拉秦难治性UC患者必须每隔15天总共接受3次手术。

每个程序都意味着收集并重新输注先前装载有 Dex 21-P 的自体红细胞。

• 21-磷酸地塞米松

在该臂中，每 15 天或 30 天注射一次安慰剂溶液，分别进行 3 次或 6 次治疗。

具体来说，类固醇依赖性IBD患者必须每隔1个月接受总共6次手术，而活动性美沙拉秦难治性UC患者必须每隔15天总共接受3次手术。

每个程序都意味着收集和重新输注先前未加载 Dex21-P 的自体红细胞。

如果在 EoS 时发生以下情况之一，则患者被视为有反应者：

• 疾病缓解（鲍威尔塔克指数≤3或CDAI<150）并且至少从第二次治疗程序中撤回口服类固醇治疗；
• 与基础状况相比，疾病明显改善（Powell Tuck 评分至少降低 5 分，CDAI 评分降低 150 分），并且至少从第二次治疗程序中取消口服类固醇治疗。

Powell-Tuck 指数是通过将 7 个项目给出的分项分数相加计算得出的。 总分<10表示UC活动较轻，总分>14表示UC活动较重。 分数越高，结果越差。

克罗恩病活动指数（CDAI）是一种结合了主观参数和目标参数的工具。 给每个参数的分数被插入到提供最终索引值的算法中。 中度 CD 显示 CDAI 评分在 220 至 450 之间，而 CDAI > 450 是表明疾病严重的活动指数。

根据为每位患者计划的指定治疗方案，在最后一次红细胞内输注后的第一天和 15 天/一个月内测定内源性皮质醇的血液水平。 由于类固醇抑制促肾上腺皮质激素的产生，导致皮质醇水平降低，因此对该参数的评估旨在研究红细胞内给予地塞米松最大限度地减少这种类固醇副作用的能力。

对于 1 至 16 岁的儿童，总血清皮质醇参考范围为上午 8 点 5-23 mcg/dL，下午 4 点 3-13 mcg/dL。

红细胞沉降率 (ESR) 是抗凝全血中的红细胞在标准化试管中在一小时内下降的速率。 它是一种常见的血液学测试，是炎症的非特异性测量。 为了进行测试，传统上将抗凝血液放入直立管（Westergren 管）中，在一小时结束时测量红细胞下落的距离并以毫米为单位报告。 ESR 被评估为评估肠道疾病严重程度的支持数据。 根据为每位患者计划的指定治疗方案，在最后一次红细胞内输注后的第一天和 15 天/一个月之前确定。

血液中ESR的正常值是0至20毫米/小时。 无论是成人还是儿童，较高的值都被认为是异常的。 对于 ESR 值 > 100 毫米/小时，通过调查很可能会发现根本原因。

CRP是一种由肝脏产生的蛋白质。 C 反应蛋白测试可测量血液样本中 C 反应蛋白 (CRP) 的水平。 血液 C 反应蛋白的正常水平较低（0.3 至 1.0 mg/L）。 如果出现炎症，肝脏会释放更多 CRP 到您的血液中：结果等于或大于 8 mg/L 或 10 mg/L 被认为是高水平。 高水平的 CRP 可能表明存在导致炎症的严重健康状况。

根据为每位患者计划的指定治疗方案，在最后一次红细胞内输注后的第一天和 15 天/一个月之前测定 C 反应蛋白 (CRP)。

评估炎症参数（CRP）作为评估肠道疾病严重程度的支持数据。

C 反应蛋白以毫克每升 (mg/L) 为单位测量。 结果等于或大于 8 mg/L 或 10 mg/L 被认为是高的。

Baron 评分是溃疡性结肠炎的内镜分级系统。 根据硬性乙状结肠镜检查时直肠粘膜外观宏观炎症的严重程度，Baron评分定义了四个等级（0-3）：0=正常粘膜（分支血管图案清晰可见，无自发出血，轻触无出血） ;

1. = 分数 0 到 2 之间粘膜异常但无出血外观；
2. = 中度出血（轻触即可出血，但初次检查时在仪器前未见自发出血）； 3=严重出血（初次检查时在仪器前面看到自发出血，轻触就会出血）。

分数越高，结果越差。 由于评分的性质，其评估仅限于患有 UC 的患者。 （CD 或 UC 类固醇依赖性患者计划每 30 天接受一次研究治疗程序，总共 6 次给药）