Erytrocyty zprostředkované dodávání dexamethason-21-fosfátu u ulcerózní kolitidy závislé na steroidech (Crocodex)

V této větvi byla podávána dávka 20 ml roztoku Dex 2-P každých 15 nebo 30 dní, celkem 3, respektive 6 léčebných procedur.

Konkrétně pacienti s IBD závislí na steroidech museli podstoupit celkem 6 procedur v intervalu jednoho měsíce, zatímco pacienti s aktivní mesalazinem refrakterní UC museli podstoupit celkem 3 procedury v intervalu 15 dnů.

Každý postup zahrnuje odběr a opětovnou infuzi autologních erytrocytů dříve naplněných Dex 21-P.

• Dexamethason 21-fosfát

V tomto rameni byl roztok placeba podáván každých 15 nebo 30 dnů celkem 3 nebo 6 léčebných procedur, v daném pořadí.

Konkrétně pacienti s IBD závislí na steroidech museli podstoupit celkem 6 procedur v intervalu jednoho měsíce, zatímco pacienti s aktivní mesalazinem refrakterní UC museli podstoupit celkem 3 procedury v intervalu 15 dnů.

Každý postup zahrnuje odběr a opětovnou infuzi autologních erytrocytů, které dříve NEBYLY naplněny Dex21-P.

Pacienti byli považováni za respondéry, pokud na EoS došlo k jedné z následujících situací:

• Remise onemocnění (Powell Tuck index ≤ 3 nebo CDAI < 150) a ukončení léčby perorálními steroidy alespoň z druhého léčebného postupu;
• Výrazné zlepšení onemocnění oproti bazálním stavům (alespoň 5bodové snížení Powell Tucka nebo 150bodové snížení CDAI skóre) a vysazení perorální terapie steroidy alespoň z druhého léčebného postupu.

Powell-Tuckův index byl vypočten sečtením dílčích skóre daných 7 položkami. Celkové skóre < 10 indikovalo mírnou aktivitu UC a celkové skóre > 14 závažnou aktivitu. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) byl nástroj, který kombinuje subjektivní parametry s cílovými parametry. Skóre dané každému parametru bylo vloženo do algoritmu, který poskytl konečnou hodnotu indexu. Střední CD vykazovalo skóre CDAI mezi 220 a 450, zatímco CDAI > 450 byl index aktivity indikující závažné onemocnění.

Hladiny endogenního kortizolu v krvi byly stanoveny před prvním a 15 dnů/měsíc po poslední intraerytrocytární infuzi podle přiděleného léčebného schématu plánovaného pro každého pacienta. Vzhledem k tomu, že steroidy potlačují produkci ACTH, což má za následek snížení hladin kortizolu, bylo hodnocení tohoto parametru zamýšleno ke zkoumání schopnosti podání dexametazonu do erytrocytů minimalizovat tento nežádoucí účinek steroidů.

U dětí ve věku od 1 do 16 let je referenční rozmezí celkového sérového kortizolu 5-23 mcg/dl v 8 hodin ráno a 3-13 mcg/dl v 16 hodin.

Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je rychlost, jakou červené krvinky v antikoagulované plné krvi sestupují ve standardizované zkumavce po dobu jedné hodiny. Je to běžný hematologický test a je nespecifickým měřítkem zánětu. K provedení testu se antikoagulovaná krev tradičně umístí do svislé zkumavky (Westergrenova zkumavka) a na konci jedné hodiny se změří vzdálenost, ve které červené krvinky spadnou, a zaznamená se v milimetrech. ESR byla hodnocena jako podpůrná data pro hodnocení závažnosti střevního onemocnění. Byla stanovena před prvním a 15 dnů/měsíc po poslední intraerytrocytární infuzi podle přiděleného léčebného schématu plánovaného pro každého pacienta.

Normální hodnoty ESR v krvi byly od 0 do 20 mm/hod. Vyšší hodnoty jsou považovány za abnormální jak u dospělých, tak u dětí. Pro hodnoty ESR > 100 mm/hod je vysoká pravděpodobnost, že při vyšetřování bude nalezena základní příčina.

CRP je protein produkovaný játry. Test C-reaktivního proteinu měří hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) ve vzorku krve. Normální hladiny krevního C-reaktivního proteinu jsou nízké (0,3 až 1,0 mg/l). V případě zánětu játra uvolňují více CRP do vašeho krevního oběhu: výsledky rovné nebo vyšší než 8 mg/l nebo 10 mg/l jsou považovány za vysoké. Vysoká hladina CRP může znamenat vážný zdravotní stav, který způsobuje zánět.

C-reaktivní protein (CRP) byl stanoven před první a 15 dnů/měsíc po poslední intraerytrocytární infuzi podle přiděleného léčebného schématu plánovaného pro každého pacienta.

Parametry zánětu (CRP) byly hodnoceny jako podpůrná data pro hodnocení závažnosti střevního onemocnění.

C-reaktivní protein byl měřen v miligramech na litr (mg/l). Výsledky rovné nebo vyšší než 8 mg/l nebo 10 mg/l byly považovány za vysoké.

Baronovo skóre bylo endoskopickým systémem hodnocení ulcerózní kolitidy. Baronovým skórem jsou definovány čtyři stupně (0-3) podle závažnosti makroskopického zánětu rektální sliznice při rigidní sigmoidoskopii: 0 = normální sliznice (jasně viditelný rozvětvený vaskulární vzor, ​​žádné spontánní krvácení, žádné krvácení na lehký dotek) ;

1. = abnormální sliznice, ale nehemoragické projevy mezi skóre 0 a 2;
2. = středně hemoragické (krvácení na lehký dotek, ale žádné spontánní krvácení před přístrojem při počáteční kontrole); 3= silně hemoragické (spontánní krvácení pozorované před přístrojem při počáteční kontrole a krvácení na lehký dotek).

Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Vzhledem k povaze skóre bylo jeho hodnocení omezeno pouze na pacienty trpící UC. (U pacientů závislých na CD nebo UC na steroidech bylo plánováno, že budou dostávat studijní léčebný postup každých 30 dní, celkem 6 podání)