혈관신생 유전자 치료의 1상 시험에 대한 10년 후 후속 평가
2017년 5월 23일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
VEGF121 cDNA를 발현하는 아데노바이러스 벡터의 직접 심근내 투여를 사용한 관상동맥 질환 치료를 위한 혈관신생 유전자 요법의 1상 시험에 대한 10년 후 후속 평가
이 연구의 주요 목표는 "복제 결핍 아데노바이러스 벡터(AdGVVEGF121.10)의 직접 투여에 대한 I상 연구"라는 제목의 IRB 프로토콜 #0794-894에서 AdGVVEGF121cDNA를 받은 피험자를 평가하고 후속 조치하는 것입니다.
VEGF121 cDNA to the Ischemic Myocardium of Individuals with Diffuse Coronary Artery Disease" 및 IRB 프로토콜 #0297-693, "Phase I Study of Direct Administration of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) 포함"
최소 침습 수술을 통해 미만성 관상 동맥 질환이 있는 개인의 허혈성 심근에 대한 VEGF121 cDNA 포함".
연구 개요
상세 설명
Weill Cornell Medical College의 연구 코디네이터는 31개 피험자 모두의 의료 기록을 조사하고 모든 살아있는 피험자의 연락처 정보를 얻을 것입니다.
살아있는 피험자는 Stony Brook University Medical Center의 연구 코디네이터에 의해 호출되고 전체 의료 차트 검토가 수반되는 현재 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.
잠재적 피험자가 관심이 있는 경우, 그/그녀는 Rosengart 박사 또는 지정된 공동 조사자가 정보에 입각한 동의 절차를 수행하는 Stony Brook University Medical Center로 초대됩니다.
단, Stony Brook University Medical Center를 방문할 수 없는 피험자에게는 동의서를 우편으로 발송합니다.
참여에 동의하는 사람들은 의료 기록을 편집하여 Stony Brook University Medical Center로 보냅니다.
Stony Brook의 연구 코디네이터는 지난 10년 동안 피험자의 약물, 평가 및 수술 이력에 관한 정보를 수집하기 위해 차트 검토를 수행할 것입니다.
이 정보에는 99mTc-세스타미비 SPECT, 러닝머신 운동 내성 검사 및 심장 특정 혈액 검사와 같은 심장 건강 평가가 포함됩니다.
이러한 매개변수는 기준선에서 수행된 평가 및 IRB(Institutional Review Board) 프로토콜 #0794-894 또는 #0297-693의 참가자로서 피험자의 마지막 방문에서 수행된 평가와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이들 피험자는 임상적으로 유의한 관상동맥 질환(CAD)이 있고 AdGVVEGF121.10을 심근에 직접 주사했습니다.
인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 121 cDNA를 발현하여 치료적 혈관신생을 유도합니다.
설명
포함 기준:
이 연구의 피험자는 AdGVVEGF121.10을 사용한 2개의 이전 Weill Cornell Medical College IRB 유전자 전달 연구에 참여한 피험자 집단에서 모집됩니다.
- "Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)의 직접 투여에 대한 I상 연구"라는 제목의 IRB 프로토콜 #0794-894 미만성 관상 동맥 질환이 있는 개인의 허혈성 심근에 대한 VEGF121 cDNA 포함" 및
- "Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)의 직접 투여에 대한 I상 연구"라는 제목의 IRB 프로토콜 #0297-693 최소 침습 수술을 통해 미만성 관상 동맥 질환이 있는 개인의 허혈성 심근에 대한 VEGF121 cDNA 포함."
제외 기준:
이 연구의 피험자는 AdGVVEGF121.10을 사용한 2개의 이전 Weill Cornell Medical College IRB 유전자 전달 연구에 참여한 피험자 집단에서 모집됩니다.
- "Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)의 직접 투여에 대한 I상 연구"라는 제목의 IRB 프로토콜 #0794-894 미만성 관상 동맥 질환이 있는 개인의 허혈성 심근에 대한 VEGF121 cDNA 포함" 및
- "Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)의 직접 투여에 대한 I상 연구"라는 제목의 IRB 프로토콜 #0297-693 최소 침습 수술을 통해 미만성 관상 동맥 질환이 있는 개인의 허혈성 심근에 대한 VEGF121 cDNA 포함."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
후속 조치 그룹
"복제 결핍 아데노바이러스 벡터(AdGVVEGF121.10)의 직접 투여에 대한 I상 연구"라는 제목의 IRB 프로토콜 #0794-894에서 AdGVVEGF121cDNA를 받은 피험자(AdGVVEGF121.10)
VEGF121 cDNA to the Ischemic Myocardium of Individuals with Diffuse Coronary Artery Disease" 또는 IRB 프로토콜 #0297-693, "Phase I Study of Direct Administration of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)" 포함
최소 침습 수술을 통해 미만성 관상 동맥 질환이 있는 개인의 허혈성 심근에 대한 VEGF121 cDNA 포함".
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society 협심증 점수
기간: 10 년
|
Canadian Cardiovascular Society 협심증 점수는 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 등급 I 안정형 협심증은 일이나 여가 활동 중에 격렬하고, 빠르고, 그리고/또는 장기간의 운동 시 발생하지만 일상적인 신체 활동으로는 유발되지 않습니다. 2등급 안정형 협심증은 일상 활동의 약간의 제한을 특징으로 하며 다음에 의해 유발됩니다. 빠른 속도로 오르막 또는 계단 오르기 식사 후 걷기 또는 계단 오르기 정상 속도 및 정상적인 상태에서 두 블록 이상 걷거나 일반 계단 한 층 이상 오르기 정서적 스트레스 기상 후 몇 시간 동안 등급 III 안정형 협심증은 일상적인 신체 활동의 현저한 제한을 특징으로 합니다. 정상적인 조건에서 정상적인 속도로 한 블록 또는 두 블록을 걷고 한 층의 계단을 오르면 유발됩니다. 등급 IV 안정형 협심증은 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 것이 특징입니다. 안정 시 협심증 증후군이 나타날 수 있습니다. |
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존률
기간: 10 년
|
아직 살아있는 연구에 참여한 사람들의 비율입니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .