Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-десятилетняя последующая оценка испытания фазы I ангиогенной генной терапии

23 мая 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Последующая оценка после десяти лет испытания фазы I ангиогенной генной терапии для лечения ишемической болезни сердца с использованием прямого внутримиокардиального введения аденовирусного вектора, экспрессирующего кДНК VEGF121

Основной целью исследования является оценка и последующее наблюдение субъектов, получивших кДНК AdGVVEGF121 в соответствии с протоколом IRB № 0794-894, озаглавленным «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10)». Содержащий кДНК VEGF121 в ишемизированном миокарде лиц с диффузным заболеванием коронарных артерий» и протокол IRB № 0297-693, озаглавленный «Исследование I фазы прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10) Введение кДНК VEGF121 в ишемизированный миокард лиц с диффузным поражением коронарных артерий с помощью минимально инвазивной хирургии».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Координатор исследований из Медицинского колледжа Вейла Корнелла изучит медицинские записи всех 31 субъекта и получит контактную информацию всех живых субъектов. Живые субъекты будут вызваны координатором исследований Медицинского центра Университета Стоуни-Брук и приглашены для участия в текущем последующем исследовании, которое повлечет за собой полный обзор медицинской карты. Если потенциальный субъект заинтересован, он/она будет приглашен в Медицинский центр Университета Стоуни-Брук, где д-р Розенгарт или назначенный соисследователь проведет процесс получения информированного согласия. Тем не менее, субъектам, которые не могут посетить Медицинский центр Университета Стоуни-Брук, будет отправлена форма согласия по почте. Те, кто даст согласие на участие, составят свои медицинские записи и отправят их в Медицинский центр Университета Стоуни-Брук. Координатор исследований в Stony Brook проведет обзор карты, чтобы собрать информацию о лечении субъекта, его обследовании и хирургическом анамнезе за последние 10 лет. Эта информация будет включать оценки здоровья сердца, такие как ОФЭКТ с 99mTc-sestamibi, тест на переносимость нагрузки на беговой дорожке и специфические анализы крови для сердца. Эти параметры будут сравниваться с оценками, выполненными на исходном уровне, и оценками, выполненными во время последнего визита субъекта в качестве участника протокола № 0794-894 или № 0297-693 Институционального контрольного совета (IRB).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Weill Cornell Medicine
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Stony Brook University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эти субъекты имеют клинически значимое заболевание коронарной артерии (ИБС) и получили прямую инъекцию в миокард AdGVVEGF121.10. экспрессирующие кДНК фактора роста эндотелия сосудов человека (VEGF) 121 для индукции терапевтического ангиогенеза.

Описание

Критерии включения:

Субъекты для этого исследования будут набраны из популяции субъектов, которые участвовали в 2 предыдущих исследованиях переноса генов IRB Медицинского колледжа Вейла Корнелла с использованием AdGVVEGF121.10:
1. Протокол IRB № 0794-894, озаглавленный «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10)». Содержащие кДНК VEGF121 в ишемизированный миокард лиц с диффузной болезнью коронарных артерий» и
2. Протокол IRB № 0297-693, озаглавленный «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10)». Введение кДНК VEGF121 в ишемизированный миокард лиц с диффузным заболеванием коронарных артерий с помощью малоинвазивной хирургии».

Критерий исключения:

Субъекты для этого исследования будут набраны из популяции субъектов, которые участвовали в 2 предыдущих исследованиях переноса генов IRB Медицинского колледжа Вейла Корнелла с использованием AdGVVEGF121.10:
1. Протокол IRB № 0794-894, озаглавленный «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10)». Содержащие кДНК VEGF121 в ишемизированный миокард лиц с диффузной болезнью коронарных артерий» и
2. Протокол IRB № 0297-693, озаглавленный «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10)». Введение кДНК VEGF121 в ишемизированный миокард лиц с диффузным заболеванием коронарных артерий с помощью малоинвазивной хирургии».

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Последующая группа Субъекты, которые получили AdGVVEGF121cDNA в любом протоколе IRB № 0794-894, озаглавленном «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10)». Содержащий кДНК VEGF121 в ишемизированном миокарде лиц с диффузным заболеванием коронарных артерий» или протокол IRB № 0297-693, озаглавленный «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10) Введение кДНК VEGF121 в ишемизированный миокард лиц с диффузным поражением коронарных артерий с помощью минимально инвазивной хирургии».

Группа / когорта

Последующая группа

Субъекты, которые получили AdGVVEGF121cDNA в любом протоколе IRB № 0794-894, озаглавленном «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10)». Содержащий кДНК VEGF121 в ишемизированном миокарде лиц с диффузным заболеванием коронарных артерий» или протокол IRB № 0297-693, озаглавленный «Исследование фазы I прямого введения аденовирусного вектора с дефицитом репликации (AdGVVEGF121.10) Введение кДНК VEGF121 в ишемизированный миокард лиц с диффузным поражением коронарных артерий с помощью минимально инвазивной хирургии».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: 10 лет	Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний оценивает стенокардию следующим образом: Стабильная стенокардия I степени развивается при напряженных, быстрых и/или длительных нагрузках во время работы или отдыха, но не индуцируется обычной физической активностью. II класс Стабильная стенокардия характеризуется небольшим ограничением обычной активности и вызывается: Ходьба в гору или быстрый подъем по лестнице Ходьба или подъем по лестнице после еды Ходьба более чем на два квартала или подъем по обычной лестнице более чем на один пролет в нормальном темпе и в нормальных условиях Эмоциональный стресс В течение нескольких часов после пробуждения Стабильная стенокардия III степени характеризуется выраженным ограничением обычной физической активности. Это вызвано прохождением одного или двух кварталов уровня и подъемом на один лестничный пролет в нормальных условиях и в нормальном темпе. Стабильная стенокардия IV степени характеризуется неспособностью выполнять любую физическую нагрузку без дискомфорта. Синдром стенокардии может присутствовать в покое.	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент выживаемости Временное ограничение: 10 лет	Это процент участников исследования, которые все еще живы.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0905010396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .