Nach zehn Jahren Nachuntersuchung einer Phase-I-Studie zur angiogenen Gentherapie
Eine Nachuntersuchung nach zehn Jahren einer Phase-I-Studie zur angiogenen Gentherapie zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit unter Verwendung der direkten intramyokardialen Verabreichung eines Adenovirus-Vektors, der die VEGF121-cDNA exprimiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden für diese Studie werden aus der Population der Probanden rekrutiert, die an zwei früheren IRB-Gentransferstudien des Weill Cornell Medical College unter Verwendung von AdGVVEGF121.10 teilgenommen haben:
- IRB-Protokoll Nr. 0794-894 mit dem Titel „Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)“ Enthält die VEGF121-cDNA für das ischämische Myokard von Personen mit diffuser koronarer Herzkrankheit“ und
- IRB-Protokoll Nr. 0297-693 mit dem Titel „Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)“ Enthält die VEGF121-cDNA zur Übertragung auf das ischämische Myokard von Personen mit diffuser koronarer Herzkrankheit durch minimalinvasive Chirurgie.“
Ausschlusskriterien:
Die Probanden für diese Studie werden aus der Population der Probanden rekrutiert, die an zwei früheren IRB-Gentransferstudien des Weill Cornell Medical College unter Verwendung von AdGVVEGF121.10 teilgenommen haben:
- IRB-Protokoll Nr. 0794-894 mit dem Titel „Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)“ Enthält die VEGF121-cDNA für das ischämische Myokard von Personen mit diffuser koronarer Herzkrankheit“ und
- IRB-Protokoll Nr. 0297-693 mit dem Titel „Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)“ Enthält die VEGF121-cDNA zur Übertragung auf das ischämische Myokard von Personen mit diffuser koronarer Herzkrankheit durch minimalinvasive Chirurgie.“
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Follow-up-Gruppe
Probanden, die AdGVVEGF121cDNA in einem der IRB-Protokolle Nr. 0794-894 mit dem Titel „Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)“ erhalten haben
Enthält die VEGF121-cDNA für das ischämische Myokard von Personen mit diffuser koronarer Herzkrankheit“ oder das IRB-Protokoll Nr. 0297-693 mit dem Titel „Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)“
Enthält die VEGF121-cDNA zum ischämischen Myokard von Personen mit diffuser koronarer Herzkrankheit durch minimalinvasive Chirurgie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angina-Score der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Angina-Score der Canadian Cardiocular Society wird wie folgt bewertet: Eine stabile Angina pectoris I. Grades entwickelt sich bei anstrengender, schneller und/oder längerer Anstrengung während der Arbeit oder in der Freizeit, wird jedoch nicht durch normale körperliche Aktivität hervorgerufen. Klasse II Eine stabile Angina pectoris ist durch eine leichte Einschränkung der normalen Aktivität gekennzeichnet und wird hervorgerufen durch: Schnelles Bergaufgehen oder Treppensteigen. Nach dem Essen gehen oder Treppensteigen. Gehen von mehr als zwei Ebenen oder Steigen von mehr als einer normalen Treppe in normalem Tempo und unter normalen Bedingungen. Emotionaler Stress. In den wenigen Stunden nach dem Aufwachen Eine stabile Angina pectoris III. Grades ist durch eine deutliche Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität gekennzeichnet. Sie wird durch das Gehen von ein oder zwei ebenen Blöcken und das Erklimmen einer Treppe unter normalen Bedingungen und in normaler Geschwindigkeit induziert. Eine stabile Angina pectoris Grad IV ist dadurch gekennzeichnet, dass man keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben kann. Im Ruhezustand kann ein Angina pectoris-Syndrom vorliegen. |
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre
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Dabei handelt es sich um den Prozentsatz der Personen in der Studie, die noch am Leben sind.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0905010396
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