血管新生遺伝子治療の第 I 相試験の 10 年後の追跡評価
VEGF121 cDNAを発現するアデノウイルスベクターの直接心筋内投与を用いた冠動脈疾患治療のための血管新生遺伝子治療の第I相試験の10年後の追跡評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究の被験者は、AdGVVEGF121.10 を使用した以前の 2 つの Weill Cornell Medical College IRB 遺伝子導入研究に参加した被験者の集団から募集されます。
- IRB プロトコル #0794-894、題名「複製欠損アデノウイルスベクター (AdGVVEGF121.10) の直接投与の第 I 相研究」 びまん性冠動脈疾患患者の虚血性心筋に対するVEGF121 cDNAを含む」および
- IRB プロトコル #0297-693、題名「複製欠損アデノウイルスベクター (AdGVVEGF121.10) の直接投与の第 I 相研究」 低侵襲手術によるびまん性冠動脈疾患患者の虚血性心筋へのVEGF121 cDNAを含む。」
除外基準:
この研究の被験者は、AdGVVEGF121.10 を使用した以前の 2 つの Weill Cornell Medical College IRB 遺伝子導入研究に参加した被験者の集団から募集されます。
- IRB プロトコル #0794-894、題名「複製欠損アデノウイルスベクター (AdGVVEGF121.10) の直接投与の第 I 相研究」 びまん性冠動脈疾患患者の虚血性心筋に対するVEGF121 cDNAを含む」および
- IRB プロトコル #0297-693、題名「複製欠損アデノウイルスベクター (AdGVVEGF121.10) の直接投与の第 I 相研究」 低侵襲手術によるびまん性冠動脈疾患患者の虚血性心筋へのVEGF121 cDNAを含む。」
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フォローアップグループ
「複製欠損アデノウイルスベクター（AdGVVEGF121.10）の直接投与の第I相研究」と題されたIRBプロトコル#0794-894のいずれかでAdGVVEGF121cDNAを投与された被験者
「びまん性冠動脈疾患を有する個体の虚血性心筋へのVEGF121 cDNAを含む」または「複製欠損アデノウイルスベクター（AdGVVEGF121.10）の直接投与の第I相研究」と題されたIRBプロトコル#0297-693
低侵襲手術によるびまん性冠動脈疾患患者の虚血性心筋へのVEGF121 cDNAの含有。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダ心臓血管学会狭心症スコア
時間枠：10年
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カナダ心臓血管学会の狭心症スコアは次のように評価されます。 グレード I の安定狭心症は、仕事やレクリエーション中の激しい、急速な、および/または長時間の運動によって発症しますが、通常の身体活動によって誘発されるものではありません。 グレード II 安定狭心症は通常の活動がわずかに制限されることを特徴とし、次のような原因によって引き起こされます。 坂道を歩く、または階段を急に登る 食後に歩く、または階段を登る 通常のペースおよび通常の状態で、2 レベル以上の歩行または通常の階段を 1 段以上登る 精神的ストレス 起床後の数時間 グレード III の安定狭心症は、通常の身体活動が著しく制限されることを特徴とします。 これは、通常の状態および通常のペースで 1 つまたは 2 つのレベルのブロックを歩き、階段を 1 階分登ることによって引き起こされます。 グレード IV の安定狭心症は、不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができないのが特徴です。 安静時に狭心症症候群が存在する場合があります。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：10年
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これは、研究対象者のうちまだ生存している人の割合です。
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10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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