Az angiogén génterápia I. fázisú vizsgálatának tíz év utáni nyomon követési értékelése
2017. május 23. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A koszorúér-betegség kezelésére szolgáló angiogén génterápia I. fázisú vizsgálatának tíz év utáni nyomon követése, VEGF121 cDNS-t expresszáló adenovírus vektor közvetlen intramyocardiális adagolásával
A vizsgálat elsődleges célja az AdGVVEGF121cDNS-t kapó alanyok felmérése és nyomon követése a 0794-894 számú IRB protokoll szerint „Replikációhiányos adenovírus vektor (AdGVVEGF121.10) közvetlen beadásának I. fázisa.
A diffúz koszorúér-betegségben szenvedő egyének ischaemiás szívizomjában található VEGF121 cDNS-t és a 0297-693 számú IRB protokollt, melynek címe "Replikációhiányos adenovírus vektor (AdGVVEGF121.10) közvetlen beadásának I. fázisa"
A VEGF121 cDNS-t tartalmazza a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő egyének ischaemiás szívizomjában minimálisan invazív sebészeti beavatkozáson keresztül".
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Weill Cornell Medical College kutatási koordinátora mind a 31 alany orvosi feljegyzéseit felméri, és minden élő alany elérhetőségi adatait megszerzi.
Az élő alanyokat felhívja a Stony Brook Egyetem Orvosi Központjának kutatási koordinátora, és felkéri, hogy vegyenek részt a jelenlegi nyomon követési vizsgálatban, amely magával vonja az orvosi diagram teljes felülvizsgálatát.
Ha a potenciális alany érdeklődik, meghívják a Stony Brook Egyetem Orvosi Központjába, ahol Dr. Rosengart vagy egy kijelölt társkutató lefolytatja a beleegyezési eljárást.
Mindazonáltal azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak a Stony Brook Egyetem Orvosi Központjába utazni, postai úton küldik el a beleegyezési űrlapot.
Azok, akik hozzájárulnak a részvételhez, összeállítják egészségügyi feljegyzéseiket, és elküldik a Stony Brook University Medical Centerbe.
A Stony Brook kutatási koordinátora diagram áttekintést fog végezni, hogy információkat gyűjtsön az alany gyógyszeres kezeléséről, értékeléséről és műtéti előzményeiről az elmúlt 10 évben.
Ez az információ magában foglalja a szív-egészségügyi értékeléseket, mint például a 99mTc-sestamibi SPECT, a futópad terhelési tolerancia tesztjét és a szívspecifikus vérvizsgálatokat.
Ezeket a paramétereket összehasonlítjuk az alapvonalon végzett értékelésekkel és az alany utolsó látogatásán végzett értékelésekkel, amelyek az Institutional Review Board (IRB) #0794-894-es vagy #0297-693-as protokolljának résztvevőjeként történtek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ezek az alanyok klinikailag jelentős koszorúér-betegségben (CAD) szenvednek, és közvetlen szívizom-injekciót kaptak AdGVVEGF121.10-ből.
A humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) 121 cDNS expressziója terápiás angiogenezist indukál.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat alanyait az AdGVVEGF121.10 használatával végzett 2 korábbi Weill Cornell Medical College IRB génátviteli vizsgálatban részt vevő alanyok populációjából veszik fel:
- IRB-protokoll #0794-894, "Replikációhiányos adenovírus vektor (AdGVVEGF121.10) közvetlen adminisztrációjának I. fázisa. VEGF121 cDNS-t tartalmaz a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő egyének ischaemiás szívizomjában" és
- IRB-protokoll #0297-693, "Replikációhiányos adenovírus vektor (AdGVVEGF121.10) közvetlen adminisztrációjának I. fázisa" A VEGF121 cDNS-t tartalmazza a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő egyének ischaemiás szívizomjában minimálisan invazív sebészeti beavatkozáson keresztül."
Kizárási kritériumok:
A vizsgálat alanyait az AdGVVEGF121.10 használatával végzett 2 korábbi Weill Cornell Medical College IRB génátviteli vizsgálatban részt vevő alanyok populációjából veszik fel:
- IRB-protokoll #0794-894, "Replikációhiányos adenovírus vektor (AdGVVEGF121.10) közvetlen adminisztrációjának I. fázisa. VEGF121 cDNS-t tartalmaz a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő egyének ischaemiás szívizomjában" és
- IRB-protokoll #0297-693, "Replikációhiányos adenovírus vektor (AdGVVEGF121.10) közvetlen adminisztrációjának I. fázisa" A VEGF121 cDNS-t tartalmazza a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő egyének ischaemiás szívizomjában minimálisan invazív sebészeti beavatkozáson keresztül."
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyomon követési csoport
Azok az alanyok, akik AdGVVEGF121cDNS-t kaptak a 0794-894 számú IRB-protokoll valamelyikében, melynek címe "Replikációhiányos adenovírus vektor (AdGVVEGF121.10) közvetlen beadásának I. fázisa"
VEGF121 cDNS-t tartalmaz a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő egyének ischaemiás szívizomjában" vagy a #0297-693 számú IRB protokoll "Replikációhiányos adenovírus vektor (AdGVVEGF121.10) közvetlen beadásának I. fázisa" címmel.
A VEGF121 cDNS-t tartalmazza a diffúz koszorúér-betegségben szenvedő egyének ischaemiás szívizomjában minimálisan invazív sebészeti beavatkozáson keresztül".
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság angina pontszáma
Időkeret: 10 év
|
A Canadian Cardiovascular Society angina pontszáma a következőképpen lesz besorolva: fokozatú stabil angina megerőltető, gyors és/vagy hosszan tartó megerőltetés hatására alakul ki munka vagy kikapcsolódás közben, de nem a szokásos fizikai aktivitás váltja ki. évfolyam II A stabil anginát a szokásos aktivitás enyhe korlátozása jellemzi, és a következők okozzák: Felfelé séta vagy gyors lépcsőzés Gyaloglás vagy lépcsőzés étkezés után Két szintes háztömbnél több séta vagy egynél több normál lépcső megmászása normál tempóban és normál körülmények között Érzelmi stressz Az ébredés utáni néhány órában III. fokozatú A stabil anginát a szokásos fizikai aktivitás jelentős korlátozása jellemzi. Ezt egy vagy két szintes tömb gyaloglása és egy lépcső megmászása okozza normál körülmények között és normál tempóban. A IV. fokozatú stabil anginát az jellemzi, hogy képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül. Nyugalomban angina szindróma jelentkezhet. |
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 10 év
|
Ez a vizsgálatban részt vevő emberek százalékos aránya, akik még életben vannak.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0905010396
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .