Evaluación de seguimiento posterior a diez años de un ensayo de fase I de terapia génica angiogénica
23 de mayo de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Una evaluación de seguimiento posterior a diez años de un ensayo de fase I de terapia génica angiogénica para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias mediante la administración intramiocárdica directa de un vector de adenovirus que expresa el ADNc de VEGF121
El objetivo principal del estudio es evaluar y realizar un seguimiento de los sujetos que recibieron AdGVVEGF121cDNA en el protocolo IRB n.º 0794-894 titulado "Estudio de fase I de administración directa de un vector de adenovirus deficiente en replicación (AdGVVEGF121.10)
que contiene el cDNA de VEGF121 para el miocardio isquémico de individuos con enfermedad arterial coronaria difusa" y el protocolo IRB n.º 0297-693 titulado "Estudio de fase I de administración directa de un vector de adenovirus deficiente en replicación (AdGVVEGF121.10)
que contiene el ADNc de VEGF121 en el miocardio isquémico de personas con enfermedad arterial coronaria difusa a través de cirugía mínimamente invasiva".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un coordinador de investigación de Weill Cornell Medical College examinará los registros médicos de los 31 sujetos y obtendrá información de contacto de todos los sujetos vivos.
El coordinador de investigación del Centro Médico de la Universidad de Stony Brook llamará a los sujetos vivos y los invitará a participar en el estudio de seguimiento actual, que implicará una revisión completa del historial médico.
Si el sujeto potencial está interesado, se le invitará al Centro Médico de la Universidad de Stony Brook, donde el Dr. Rosengart o un co-investigador designado llevará a cabo el proceso de consentimiento informado.
Sin embargo, a los sujetos que no puedan viajar al Centro Médico de la Universidad de Stony Brook se les enviará por correo el formulario de consentimiento.
Aquellos que den su consentimiento para participar compilarán sus registros médicos y los enviarán al Centro Médico de la Universidad de Stony Brook.
El coordinador de investigación de Stony Brook llevará a cabo una revisión de las historias clínicas para recopilar información sobre la medicación, la evaluación y el historial quirúrgico del sujeto durante los últimos 10 años.
Esta información incluirá evaluaciones de salud cardíaca como 99mTc-sestamibi SPECT, prueba de tolerancia al ejercicio en cinta rodante y análisis de sangre específicos para el corazón.
Estos parámetros se compararán con las evaluaciones realizadas al inicio y las evaluaciones realizadas en la última visita del sujeto como participante del protocolo n.° 0794-894 o n.° 0297-693 de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estos sujetos tienen enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa y han recibido inyección miocárdica directa de AdGVVEGF121.10
expresando el ADNc del factor de crecimiento endotelial vascular humano (VEGF) 121 para inducir la angiogénesis terapéutica.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos para este estudio serán reclutados de la población de sujetos que participaron en 2 estudios previos de transferencia de genes IRB de Weill Cornell Medical College utilizando AdGVVEGF121.10:
- Protocolo IRB n.º 0794-894 titulado "Estudio de fase I de la administración directa de un vector de adenovirus deficiente en replicación (AdGVVEGF121.10) que contiene el cDNA de VEGF121 del miocardio isquémico de individuos con arteriopatía coronaria difusa" y
- Protocolo IRB n.º 0297-693 titulado "Estudio de fase I de la administración directa de un vector de adenovirus deficiente en replicación (AdGVVEGF121.10) Contiene el ADNc de VEGF121 en el miocardio isquémico de personas con enfermedad arterial coronaria difusa a través de cirugía mínimamente invasiva".
Criterio de exclusión:
Los sujetos para este estudio serán reclutados de la población de sujetos que participaron en 2 estudios previos de transferencia de genes IRB de Weill Cornell Medical College utilizando AdGVVEGF121.10:
- Protocolo IRB n.º 0794-894 titulado "Estudio de fase I de la administración directa de un vector de adenovirus deficiente en replicación (AdGVVEGF121.10) que contiene el cDNA de VEGF121 del miocardio isquémico de individuos con arteriopatía coronaria difusa" y
- Protocolo IRB n.º 0297-693 titulado "Estudio de fase I de la administración directa de un vector de adenovirus deficiente en replicación (AdGVVEGF121.10) Contiene el ADNc de VEGF121 en el miocardio isquémico de personas con enfermedad arterial coronaria difusa a través de cirugía mínimamente invasiva".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de seguimiento
Sujetos que recibieron AdGVVEGF121cDNA en cualquiera de los protocolos IRB n.º 0794-894 titulado "Estudio de fase I de administración directa de un vector de adenovirus de replicación deficiente (AdGVVEGF121.10)
que contiene el cDNA de VEGF121 para el miocardio isquémico de individuos con enfermedad arterial coronaria difusa" o el protocolo IRB n.º 0297-693 titulado "Estudio de fase I de la administración directa de un vector de adenovirus deficiente en replicación (AdGVVEGF121.10)
que contiene el ADNc de VEGF121 en el miocardio isquémico de personas con enfermedad arterial coronaria difusa a través de cirugía mínimamente invasiva".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 10 años
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La puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense se calificará como: La angina estable de grado I se desarrolla con un esfuerzo extenuante, rápido y/o prolongado durante el trabajo o la recreación, pero no es inducida por la actividad física ordinaria. Grado II La angina estable se caracteriza por una ligera limitación de la actividad ordinaria y es inducida por: Caminar cuesta arriba o subir escaleras rápidamente Caminar o subir escaleras después de las comidas Caminar más de dos bloques nivelados o subir más de un tramo de escaleras ordinarias a un ritmo normal y en condiciones normales Estrés emocional Durante las pocas horas después de despertar La angina estable de grado III se caracteriza por una marcada limitación de la actividad física ordinaria. Se induce caminando una o dos cuadras a nivel y subiendo un tramo de escaleras en condiciones normales y a un ritmo normal. La angina estable de grado IV se caracteriza por la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin molestias. El síndrome de angina puede estar presente en reposo. |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Es el porcentaje de personas en el estudio que aún están vivas.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0905010396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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