Etter ti års oppfølgingsvurdering av en fase I-studie av angiogen genterapi
23. mai 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
En etter ti års oppfølgingsvurdering av en fase I-studie av angiogen genterapi for behandling av koronararteriesykdom ved bruk av direkte intramyokardiell administrering av en adenovirusvektor som uttrykker VEGF121 cDNA
Hovedmålet med studien er å vurdere og følge opp forsøkspersoner som mottok AdGVVEGF121cDNA i IRB-protokoll #0794-894 med tittelen "Fase I Study of Direct Administration of a Repplication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10)
Inneholder VEGF121-cDNA til det iskemiske myokardiet hos individer med diffus koronararteriesykdom" og IRB-protokoll #0297-693 med tittelen "Fase I-studie av direkte administrering av en replikasjonsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10)
Inneholder VEGF121 cDNA til iskemisk myokard hos individer med diffus koronararteriesykdom via minimalt invasiv kirurgi".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En forskningskoordinator fra Weill Cornell Medical College vil kartlegge journalene til alle 31 fag, og innhente kontaktinformasjon for alle levende fag.
Levende forsøkspersoner vil bli oppringt av forskningskoordinatoren ved Stony Brook University Medical Center og invitert til å delta i den nåværende oppfølgingsstudien, som vil innebære en fullstendig medisinsk kartgjennomgang.
Hvis den potensielle forsøkspersonen er interessert, vil han/hun bli invitert til Stony Brook University Medical Center hvor Dr. Rosengart eller en utpekt medetterforsker gjennomfører prosessen med informert samtykke.
Imidlertid vil personer som ikke kan reise til Stony Brook University Medical Center, få tilsendt samtykkeskjemaet.
De som samtykker til å delta vil kompilere medisinske journaler og sende dem til Stony Brook University Medical Center.
Forskningskoordinatoren ved Stony Brook vil gjennomføre en kartgjennomgang for å samle inn informasjon om forsøkspersonens medisinering, evaluering og kirurgiske historie de siste 10 årene.
Denne informasjonen vil inkludere hjertehelseevalueringer som 99mTc-sestamibi SPECT, tredemølletreningstoleransetest og hjertespesifikke blodprøver.
Disse parameterne vil bli sammenlignet med evalueringer gjort ved baseline og evalueringer gjort ved forsøkspersonens siste besøk som deltaker i enten Institutional Review Board (IRB) protokoll #0794-894 eller #0297-693.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Disse forsøkspersonene har klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) og har fått direkte myokardinjeksjon av AdGVVEGF121.10
uttrykker den humane vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF) 121 cDNA for å indusere terapeutisk angiogenese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner for denne studien vil bli rekruttert fra populasjonen av personer som deltok i 2 tidligere Weill Cornell Medical College IRB-genoverføringsstudier ved bruk av AdGVVEGF121.10:
- IRB-protokoll #0794-894 med tittelen "Fase I-studie av direkte administrering av en replikasjonsmangelfull adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10) Inneholder VEGF121 cDNA til iskemisk myokard hos individer med diffus koronararteriesykdom" og
- IRB-protokoll #0297-693 med tittelen "Fase I-studie av direkte administrering av en replikasjonsmangelfull adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10) Inneholder VEGF121 cDNA til iskemisk myokard hos individer med diffus koronararteriesykdom via minimalt invasiv kirurgi."
Ekskluderingskriterier:
Emner for denne studien vil bli rekruttert fra populasjonen av personer som deltok i 2 tidligere Weill Cornell Medical College IRB-genoverføringsstudier ved bruk av AdGVVEGF121.10:
- IRB-protokoll #0794-894 med tittelen "Fase I-studie av direkte administrering av en replikasjonsmangelfull adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10) Inneholder VEGF121 cDNA til iskemisk myokard hos individer med diffus koronararteriesykdom" og
- IRB-protokoll #0297-693 med tittelen "Fase I-studie av direkte administrering av en replikasjonsmangelfull adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10) Inneholder VEGF121 cDNA til iskemisk myokard hos individer med diffus koronararteriesykdom via minimalt invasiv kirurgi."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oppfølgingsgruppe
Forsøkspersoner som mottok AdGVVEGF121cDNA i en av IRB-protokollen #0794-894 med tittelen "Fase I-studie av direkte administrering av en replikasjonsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10)
Inneholder VEGF121-cDNA til det iskemiske myokardiet hos individer med diffus koronararteriesykdom" eller IRB-protokoll #0297-693 med tittelen "Fase I-studie av direkte administrering av en replikasjonsdeficient adenovirusvektor (AdGVVEGF121.10)
Inneholder VEGF121 cDNA til iskemisk myokard hos individer med diffus koronararteriesykdom via minimalt invasiv kirurgi".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society Angina Score
Tidsramme: 10 år
|
The Canadian Cardiovascular Society Angina Score vil bli gradert som: Grad I Stabil angina utvikler seg ved anstrengende, rask og/eller langvarig anstrengelse under arbeid eller rekreasjon, men induseres ikke av vanlig fysisk aktivitet. Grad II Stabil angina er preget av en liten begrensning av ordinær aktivitet og induseres av: Gå oppoverbakke eller gå raskt i trapper Gå eller gå i trapper etter måltider Gå mer enn to nivåblokker eller klatre mer enn én trapp i normalt tempo og under normale forhold Følelsesmessig stress I løpet av de få timene etter oppvåkning Grad III Stabil angina er preget av markert begrensning av ordinær fysisk aktivitet. Det induseres ved å gå en eller to nivåblokker og gå opp en trapp under normale forhold og i normalt tempo. Grad IV Stabil angina er preget av manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Angina syndrom kan være tilstede i hvile. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
Det er prosentandelen av personer i studien som fortsatt er i live.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0905010396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .