Kymmenen vuoden jälkeinen Angiogeenisen geeniterapian vaiheen I kokeen seurantaarvio
Kymmenen vuoden jälkeinen seurantaarvio angiogeenisen geeniterapian I vaiheen kokeesta sepelvaltimotaudin hoitoon käyttämällä VEGF121-cDNA:ta ilmentävän adenovirusvektorin suoraa intramyokardiaalista antoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen koehenkilöt rekrytoidaan sellaisten koehenkilöiden populaatiosta, jotka osallistuivat kahteen edelliseen Weill Cornell Medical Collegen IRB-geeninsiirtotutkimukseen käyttämällä AdGVVEGF121.10:tä:
- IRB-protokolla #0794-894, jonka otsikko on "Vaihe I -tutkimus replikaatiovajautuneen adenovirusvektorin suorasta hallinnosta (AdGVVEGF121.10) joka sisältää VEGF121-cDNA:n iskeemiseen sydänlihakseen henkilöillä, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti" ja
- IRB-protokolla #0297-693, jonka otsikko on "Vaihe I -tutkimus replikaatiovajautuneen adenovirusvektorin suorasta hallinnosta (AdGVVEGF121.10) Sisältää VEGF121-cDNA:n iskeemiseen sydänlihakseen henkilöillä, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kautta."
Poissulkemiskriteerit:
Tämän tutkimuksen koehenkilöt rekrytoidaan sellaisten koehenkilöiden populaatiosta, jotka osallistuivat kahteen edelliseen Weill Cornell Medical Collegen IRB-geeninsiirtotutkimukseen käyttämällä AdGVVEGF121.10:tä:
- IRB-protokolla #0794-894, jonka otsikko on "Vaihe I -tutkimus replikaatiovajautuneen adenovirusvektorin suorasta hallinnosta (AdGVVEGF121.10) joka sisältää VEGF121-cDNA:n iskeemiseen sydänlihakseen henkilöillä, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti" ja
- IRB-protokolla #0297-693, jonka otsikko on "Vaihe I -tutkimus replikaatiovajautuneen adenovirusvektorin suorasta hallinnosta (AdGVVEGF121.10) Sisältää VEGF121-cDNA:n iskeemiseen sydänlihakseen henkilöillä, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kautta."
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Seurantaryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat AdGVVEGF121cDNA:ta jommassakummassa IRB-protokollassa #0794-894, jonka otsikko on "Vaihe I -tutkimus replikaation puutteellisen adenovirusvektorin suorasta hallinnosta (AdGVVEGF121.10)"
Sisältää VEGF121-cDNA:n iskeemisessä sydänlihaksessa potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti" tai IRB-protokolla #0297-693, jonka otsikko on "Vaiheen I tutkimus replikaatiovajautuneen adenovirusvektorin suorasta hallinnosta (AdGVVEGF121.10)
Se sisältää VEGF121-cDNA:n iskeemiseen sydänlihakseen henkilöillä, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kautta".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Canadian Cardiovascular Society Angina Score arvostetaan seuraavasti: Asteen I Stabiili angina pectoris kehittyy raskaan, nopean ja/tai pitkittyneen rasituksen seurauksena työn tai virkistyksen aikana, mutta sitä ei aiheuta tavallinen fyysinen aktiivisuus. Luokka II Stabiilille angina pectorialle on ominaista normaalin toiminnan lievä rajoittuneisuus, ja sen aiheuttavat: Kävely ylämäkeen tai portaiden kiipeäminen nopeasti Kävely tai portaiden kiipeäminen ruokailun jälkeen Kävely yli kahden tasokorttelin tai kiivetä useammalla kuin yhdellä tavallisella portaalla normaalissa tahdissa ja normaaleissa olosuhteissa Emotionaalinen stressi Muutaman tunnin ajan heräämisen jälkeen Aste III Stabiili angina pectoris on tyypillistä tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden selvä rajoittuneisuus. Se syntyy kävelemällä yksi tai kaksi tasokorttelia ja kiipeämällä yksi portaikko normaaleissa olosuhteissa ja normaalivauhtia. Asteen IV Stabiili angina pectoris on kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Angina-oireyhtymä voi esiintyä levossa. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Se on tutkimuksessa olevien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0905010396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .