Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uzupełniająca po dziesięciu latach badania fazy I angiogennej terapii genowej

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ocena uzupełniająca po 10 latach badania fazy I angiogennej terapii genowej w leczeniu choroby wieńcowej za pomocą bezpośredniego podania do mięśnia sercowego wektora adenowirusowego wykazującego ekspresję cDNA VEGF121

Głównym celem badania jest ocena i obserwacja osób, które otrzymały AdGVVEGF121cDNA w protokole IRB nr 0794-894 zatytułowanym „Phase I Study of Direct Administration of a Replication Deficient Adenovirus Vector (AdGVVEGF121.10) Zawiera cDNA VEGF121 dla niedokrwiennego mięśnia sercowego osób z rozlaną chorobą wieńcową” i protokół IRB nr 0297-693 zatytułowany „Badanie fazy I bezpośredniego podawania wektora adenowirusowego z niedoborem replikacji (AdGVVEGF121.10) Zawierające cDNA VEGF121 do niedokrwiennego mięśnia sercowego osób z rozlaną chorobą wieńcową poprzez minimalnie inwazyjną operację”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Koordynator badań z Weill Cornell Medical College przejrzy dokumentację medyczną wszystkich 31 osób i uzyska dane kontaktowe wszystkich żyjących osób. Żywe osoby zostaną wezwane przez koordynatora badań w Stony Brook University Medical Center i zaproszone do udziału w bieżącym badaniu kontrolnym, które obejmie pełny przegląd karty medycznej. Jeśli potencjalny uczestnik jest zainteresowany, zostanie zaproszony do Stony Brook University Medical Center, gdzie dr Rosengart lub wyznaczony współbadacz przeprowadza proces świadomej zgody. Jednak osoby, które nie mogą podróżować do Stony Brook University Medical Center, otrzymają formularz zgody pocztą. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, sporządzą swoją dokumentację medyczną i wyślą ją do Stony Brook University Medical Center. Koordynator badań w Stony Brook przeprowadzi przegląd wykresów w celu zebrania informacji dotyczących leków, oceny i historii operacji pacjenta w ciągu ostatnich 10 lat. Informacje te będą obejmować oceny stanu serca, takie jak 99mTc-sestamibi SPECT, test tolerancji wysiłku na bieżni i swoiste badania krwi serca. Parametry te zostaną porównane z ocenami wykonanymi na początku badania oraz ocenami wykonanymi podczas ostatniej wizyty pacjenta jako uczestnika protokołu nr 0794-894 Institutional Review Board (IRB) lub nr 0297-693.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ci pacjenci mają klinicznie istotną chorobę wieńcową (CAD) i otrzymali bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego AdGVVEGF121.10 ekspresję cDNA ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) 121 w celu wywołania terapeutycznej angiogenezy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby do tego badania będą rekrutowane z populacji osób, które uczestniczyły w 2 poprzednich badaniach transferu genów IRB Weill Cornell Medical College przy użyciu AdGVVEGF121.10:

    1. Protokół IRB nr 0794-894 zatytułowany „Faza I badania bezpośredniego podawania wektora adenowirusowego z niedoborem replikacji (AdGVVEGF121.10) Zawierające cDNA VEGF121 do niedokrwiennego mięśnia sercowego osób z rozlaną chorobą wieńcową” oraz
    2. Protokół IRB nr 0297-693 zatytułowany „Faza I badania bezpośredniego podawania wektora adenowirusowego z niedoborem replikacji (AdGVVEGF121.10) Zawierające cDNA VEGF121 do niedokrwiennego mięśnia sercowego osób z rozlaną chorobą wieńcową poprzez minimalnie inwazyjną operację”.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby do tego badania będą rekrutowane z populacji osób, które uczestniczyły w 2 poprzednich badaniach transferu genów IRB Weill Cornell Medical College przy użyciu AdGVVEGF121.10:

    1. Protokół IRB nr 0794-894 zatytułowany „Faza I badania bezpośredniego podawania wektora adenowirusowego z niedoborem replikacji (AdGVVEGF121.10) Zawierające cDNA VEGF121 do niedokrwiennego mięśnia sercowego osób z rozlaną chorobą wieńcową” oraz
    2. Protokół IRB nr 0297-693 zatytułowany „Faza I badania bezpośredniego podawania wektora adenowirusowego z niedoborem replikacji (AdGVVEGF121.10) Zawierające cDNA VEGF121 do niedokrwiennego mięśnia sercowego osób z rozlaną chorobą wieńcową poprzez minimalnie inwazyjną operację”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Śledząca
Osoby, które otrzymały AdGVVEGF121cDNA w protokole IRB nr 0794-894 zatytułowanym „Badanie fazy I bezpośredniego podawania wektora adenowirusowego z niedoborem replikacji (AdGVVEGF121.10) Zawiera cDNA VEGF121 do niedokrwionego mięśnia sercowego osób z rozlaną chorobą wieńcową” lub protokół IRB nr 0297-693 zatytułowany „Badanie fazy I bezpośredniego podawania wektora adenowirusowego z niedoborem replikacji (AdGVVEGF121.10) Zawierające cDNA VEGF121 do niedokrwiennego mięśnia sercowego osób z rozlaną chorobą wieńcową poprzez minimalnie inwazyjną operację”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Ramy czasowe: 10 lat

Ocena Angina według Canadian Cardiovascular Society będzie oceniana w następujący sposób:

Stopień I Stabilna dławica piersiowa rozwija się po forsownym, szybkim i/lub długotrwałym wysiłku podczas pracy lub rekreacji, ale nie jest indukowana zwykłą aktywnością fizyczną.

II stopień

Stabilna dławica piersiowa charakteryzuje się niewielkim ograniczeniem zwykłej aktywności i jest indukowana przez:

Szybkie chodzenie pod górę lub wchodzenie po schodach Chodzenie lub wchodzenie po schodach po posiłkach Przechodzenie przez więcej niż dwa poziomy bloków lub wchodzenie po więcej niż jednym biegu zwykłych schodów w normalnym tempie iw normalnych warunkach Stres emocjonalny W ciągu kilku godzin po przebudzeniu

Stopień III Stabilna dławica piersiowa charakteryzuje się wyraźnym ograniczeniem zwykłej aktywności fizycznej. Wywołuje się to przejściem jednego lub dwóch poziomów bloków i wejściem na jedną kondygnację schodów w normalnych warunkach iw normalnym tempie.

Stopień IV Stabilna dławica piersiowa charakteryzuje się niezdolnością do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Zespół dławicy piersiowej może występować w spoczynku.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to odsetek osób objętych badaniem, które wciąż żyją.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0905010396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj